淺談clinical operation 環節如何有效利用工時?

Release time:2019-01-18 Source of the article:

        作為PM的永恒話題永遠離不開Quality、Timeline、budget三大主體。項目管理中在不犧牲質量的前提下,為盡量保證Timeline不被延遲,很多PM都出現Budget超標的情況。最近PM圈討論最多的也是某某項目又被領導提醒控制工時投入、控制成本,采取矯正措施。小編也曾被boss提醒控制成本,并要求提交CPI(成本績效指數)分析解決計劃以減少成本投入。一開始被boss提醒成本控制的時候,小編也很憂傷,負能量爆棚。

       小編認為,對于CRO來說,最大的成本來源于直接成本,即參與業務人員的人力資源成本。為便于理解,最明顯的成本小編覺得可以理解為完成工作目標投入的工時。說到這里,很多CRA小伙伴可能要感慨萬千,自己的PM不知道多少次跟自己分析工時投入的控制。 今日小編想借助公眾號平臺從以下幾個方面淺談臨床試驗中,如何控制Clinical Operation環節的工時投入?相信也是很多同行朋友的困惑,小編憧憬下會不會通過這篇文章認識很多有著共同經歷的帥哥PM呢?

一、 工作范圍管理

       對于任何項目,項目最終的交付和驗收最重要的依據之一是對范圍的確認和驗收,因此對于范圍的合理管理非常重要。甲乙雙方合同一旦簽訂,項目范圍也就確定下來,具體可以參考合同中的Task order和Service cost。而且 Task order和Service cost可以為評價變更請求或額外工作是否超出工作范圍提供依據。

       范圍管理是成本管理的基礎,如果范圍蔓延,將連鎖反應導致工時投入增加,成本上漲。小編曾遇到過甲方提出來的要求并不在工作范圍之內,但甲方的項目經理認為是大包合同、或者某需求花費的時間和經費不多而要求乙方執行的情況,我相信大多數PM都曾遇到過。

       如果必須超出工作范圍,建議執行超范圍工作前,先進行范圍變更,即change order?;叵胂滦【幾约旱膬蓚€項目最近都出現了范圍變更,耗時耗力的change order,變更的過程往往充斥著曲折和辛酸,到最后也不一定被順利批準。所以小編認為如果有糾正措施可以避免范圍變更,就嚴格根據雙方約定的工作范圍執行,避免范圍蔓延和工時投入的增加。

二、 工時管理

       工時管理跟PMBOK大法中的成本管理緊密相關,未接受過系統培訓的小伙伴對于成本管理理解起來可能稍有困難。特別是看到一些列的專業術語EV(掙值)、AC(實際成本)、CPI(成本績效指數),有沒有一頭霧水呢?

      小編在開篇話題中說到,最明顯的成本小編覺得可以理解為完成工作目標投入的工時。我們可以參考甲乙雙方協議中Service cost,Service詳細注明了工作范圍及對應工時,乙方項目經理會根據合同約定出具項目管理計劃和監查計劃供整個Clinical Operation Team參考和執行。常見參與的臨床試驗環節包括且不限于以下:

1) Study Design & Documentation Preparation,

2) Start-up activities, e.g. Project handover Meeting-Internal

3) Site Pre-study Qualification Visit

4) EC submission and contract negotiation

5) OHGRA

6) Initiation

7) FPFV, Routine monitoring

8) Study close-out visit

9) Project Management

10) Site Management

11) SAE management

12) Central Lab Management

13) Investigational Product Management

14) Investigator Meeting

       小編將根據項目管理中發現發生較多問題的環節,從CRA角度單獨提出來跟大家共同探討。

◆ EC submission

① 提前收集倫理要求,準備充分

       CRA提前了解清楚倫理對外接待時間、遞交資料清單、文件蓋章、資料裝訂等具體要求,提前電話預約后再安排實地遞交,盡量減少文件不合要求、或無人接待造成二次遞交的情況。如果研究中心可以接受郵寄,可以在規定的工作范圍內選擇快遞遞交,這種情況尤其適用于需要出差的研究中心。

       初始倫理審查申請前,CRA提前了解中心倫理會審頻率,會審時間,在截止日期之前完成遞交以保證能夠安排到最近一次倫理會議中。

       倫理會審幻燈根據研究中心的模板制作,匯講研究者需提前熟悉試驗方案和會審幻燈,做好充分準備,爭取一次通過倫理審評審批,減少復審概率。

◆ FPFV, Routine monitoring

        ICH-GCP E6(R2)中對監查的定義和解釋:

       監查是監督一個臨床試驗的進展,保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規程、臨床試驗管理規范(GCP)相應的藥政管理要求實施、記錄和報告的活動。

       監查訪視也是最容易發生工時增加的環節之一,充分考驗CRA對于方案的理解、監查技能的掌握、發現問題和解決問題的能力。小編認為可以通過以下四方面提高監查效率、減少工時投入。

① 日常過程中

A. 積極參與項目例會培訓、主動學習方案等項目資料熟悉項目要求。

B. 給自己制定培訓計劃,或根據研究領域主動從公司授課學堂中增補專業知識。例如眼科領域,公司在授課學堂中發布了很多專業知識供大家學習。

② 監查前準備

       監查前準備工作非常必要,但且最容易讓人忽視。監查訪視安排依據監查計劃約定的監查頻率執行,每次監查前CRA可以從以下幾點準備:

A. 上次訪視未解決的問題

B. 兩次訪視期間新產生的需要跟進的內容、例如需要跟研究者溝通的事項、需要遞交倫理的試驗文件、需要更新到ISF的文件等等

C. 提前預約研究者確認監查訪視時間

D. 監查前研究中心或CRC提前整備好各種文檔供CRA監查

E. 準備監查小工具,例如方案小冊子、口袋卡、Q&A Log、CRF錄入指南、受試者隨訪表等

③ 監查

A. 將監查任務拆分成最小工作包(WBS),例如ICF、研究產品、生物樣本、受試者文件、CRF、研究病歷等。

B. 優先監查之前未曾Monitoring的Visit,記錄新發現的問題,再監查之前遺留的問題,匯總所有待解決的問題監查當天跟研究者、CRC溝通解決計劃和解決時限。注意問題溝通非常重要,可以及時解決問題,提高效率。

C. 之前已經監查且關閉的問題不建議重復監查,除非有特殊需求。小編已經聽好幾位CRA提到擔心之前監查不到位,導致工時投入增多。

 ④ 監查訪視結束后

       監查訪視結束后迅速整理成監查訪視隨訪信,發送研究者及CRC確認或修改,一般在監查結束后的5個工作日內發出(每個公司的SOP規定會有相同)。小編曾碰到有的CRA監查結束后未更新監查訪視隨訪信或延遲發送,研究中心在解決的過程中產生大量溝通,導致工時增加。

◆Site Management

       CRA是中心管理的主要負責人,通常包括以下四方面。 而CRA對中心管理也是最容易發生工時蔓延,那么CRA如何避免呢?

① 通過郵件/傳真/電話與研究者保持聯系

       按照研究中心溝通計劃執行,如果無實地訪視溝通計劃,可以通過郵件/電話/微信等遠程溝通;如果研究者或機構辦要求必須當面溝通,非緊急事項可以協調在實地監查訪視時溝通,緊急事項可以跟項目經理申請在獲得批準后再實地訪視

② 研究者文件夾的更新和管理

       有些工作是可以優化或整合的,研究者文件夾的更新和管理亦是如此。我們無需每次產生新的文件就安排一次實地訪視,我們可以在每次監查前整理需要更新到研究者文件夾中的試驗文件清單及需要遞交研究者的文件,在實地監查訪視時一次性完成,避免因為文件管理產生計劃外的實地訪視。

        有些經驗尚淺的CRA經常會出現一接到PM遞交倫理的通知就無視實地訪視計劃,盡快預約研究者簽字并遞交倫理。其實倫理遞交可以根據CRC授權,由CRC協助完成;無CRC的中心,非緊急文件CRA可以放到下一次實地訪視完成。

③ 研究中心的付費和合同管理

       財務管理是中心管理之一,通常包括倫理審核費用、研究機構費用。CRA應了解研究中心付費要求、付費節點等信息,指定費用管理計劃。有CRC的中心可以根據工作訂單,督促CRC具體執行;無CRC的中心,CRA按照費用管理計劃執行,盡量避免因為付費產生計劃外訪視。

       工時管理直接影響成本控制,當然成本控制也需要踐行“邊干邊監控”的原則,無論項目經理對項目管理還是CRA對于中心管理在整個臨床研究過程中,都需要在約定的工作范圍和工時內開展。鑒于篇幅有限,未能深入探討??吹揭陨现T版理論的你,希望在小編的拋磚引玉下,吸引更多同行補充觀點,批評指正。

       最后小編想說,終于交作業了。祝所有看到這篇文章的兄弟姐妹們項目范圍明確,工時可控,成本可控,再也不被boss罰交CPI解決計劃了。


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