一種特殊的盲態管理方案—非盲監查和管理

Release time:2018-12-14 Source of the article:一種特殊的盲態管理方案—非盲監查和管理

 盲法,是指為避免設計、資料收集或分析階段容易出現信息偏倚,在設計時可采用的使研究者或研究對象不明確干預措施分配的方法。由于對隨機化分組信息的知曉,研究者和受試者可能受到主觀因素的影響,臨床試驗過程中可能產生療效與安全性的評價偏倚、選擇性入組或確定分析人群等,甚至影響臨床試驗結論的正確性。因此,盲法是控制臨床試驗中因“知曉隨機化分組信息”而產生的偏倚的重要措施之一。

      根據設盲程度的不同,盲法分為雙盲(單模擬、雙模擬等)、單盲和非盲(開放)。在臨床試驗設計時,受試者、研究者(參與受試者篩選、隨訪、終點和安全性評價等研究人員)、與臨床有關的申辦方人員對隨機化分組信息應盡可能處于盲態。

       隨著國內外越來越多的創新藥和生物藥進入臨床試驗階段,盲法的管理出現了新的挑戰:由于對照產品外觀(形狀、顏色等)和配置等特殊性,很多時候我們無法提供與對照產品完全一致的模擬產品,這樣情況下因研究產品外觀不同而會極大增加意外破盲的風險,進而導致臨床試驗整體盲態保持的失敗。為了保證盲法的設計和執行,我們建議可以采用一種特殊的盲態管理方案:非盲監查和管理。

非盲監查和管理

       按照盲法的設計原則,參與試驗的研究團隊成員可以分為兩組:盲態研究人員和非盲研究人員。盲態研究人員應包含參與受試者篩選、隨訪、終點和安全性等評價的研究人員,及所有可能接觸到受試者的研究人員(如負責注射液輸注的護士);非盲研究人員為所有需要接觸到隨機分組信息且不接觸受試者或不參與評價的研究人員,如負責研究產品管理的研究者和負責產品配置的護士。

       區別于常規情況下負責臨床試驗管理的盲態監查團隊,我們建議設立一個獨立的非盲監查團隊來負責試驗的整體盲態管理和非盲研究人員的質量管理。

盲態管理

       非盲監查團隊(CRA)首先需要起草盲態保持計劃,根據各研究中心人員分工和不同的工作流程更新盲態保持計劃,最晚于中心啟動時定稿和簽署。一份完整的盲態保持計劃應包含以下內容:研究人員分工和職責,研究產品管理流程,非盲文件管理要求和流程,研究團隊溝通要求和流程等

非盲監查

      1. 非盲監查的目的:保證研究中心按照盲態保持計劃執行,確認藥物管理和使用符合方案要求,核查非盲研究人員工作符合法規和SOP要求。

      2. 非盲監查的時限:準備階段參與提供盲態設計方案,試驗執行階段從中心啟動前準備開始,到中心關閉結束。

      3. 非盲監查工作內容:盲態管理(盲態保持計劃的撰寫和簽署、記錄盲態保持情況),非盲研究人員的管理(資質核查、培訓和溝通、IWRS權限管理),研究產品管理的核查(產品的供給、接收、保存條件、發放、使用和回收等),非盲文件和數據的核查(隨機分組信息、非盲研究人員過程文件等)

     4. 非盲監查訪視:

       啟動前訪視,非盲CRA需撰寫盲態保持計劃,并與主要研究者確認后定稿,同時參與研究中心試驗物資和產品的接收前準備。

       中心啟動訪視時,非盲CRA將對研究團隊全員進行盲態保持計劃培訓,并對非盲研究人員進行產品管理和IWRS使用等培訓,并在培訓后收集和建立非盲文件夾,審核IWRS賬號申請和確認研究產品的接收和保存。

      常規監查訪視中,非盲CRA將記錄研究中心盲態保持情況,核查研究產品管理情況,進行研究產品供給和回收管理,核查非盲文件和數據,并在需要時,對新增非盲監查人員進行培訓和更新盲態保持計劃。

     中心關閉訪視,非盲CRA將對研究中心盲態保持情況進行總結,清點和回收研究產品,核查和歸檔非盲態文件夾,并配合盲態CRA完成研究中心關閉。

       普瑞盛于12月10日與medidata聯合辦的《臨床試驗中的盲態保持學術沙龍》已圓滿落幕,現場反響熱烈。后續我們將陸續推出系列報道,為大家整理分享從臨床試驗中的隨機與盲法設計,到盲態保持管理與實踐等方面的內容,更多精彩,敬請期待!


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