淺談醫療器械創新申請

Release time:2018-08-03 Source of the article:淺談醫療器械創新申請

又到周五了,本期普瑞盛大講堂小編來跟大家聊聊器械創新審批(綠色通道)那點兒事兒。

        自2014年初相關法規上線以來,創新醫療器械特別審批就成為了行業矚目的熱點。

“綠色通道”為什么這么熱呢?

        我們知道,醫療器械的產品從研發定型、到驗證確認、到型式檢驗、臨床試驗或臨床評價、啟動注冊、到申報注冊、發補通知、補充資料、審評審批,一直到最后取得注冊證,整個流程下來動輒需要兩到三年,甚至更長的時間。

 

        這其中比較大塊的固然是開展檢驗和臨床試驗的時間,還有大半年的時間是花在CNDA的審評排隊上了。有些創新性比較強的產品,可能還會花很多時間用于臨床試驗方案的咨詢。

 

       而創新醫療器械特別審批通道,就是總局為了鼓勵創新,促進器械新技術的發展和應用所出臺的非常贊的政策。

        一旦通過了創新審批,進入“綠色通道”,可以享有審評部門早期介入、專人負責、提供指導、優先審評、加強溝通(包括檢測環節都能優先)等諸多的VIP待遇,可為企業節約大量時間,真是棒棒噠!

         而且產品通過創新通道審批,其實也說明了CNDA及創新審查專家對申報產品創新性以及臨床價值方面的認可。所以簡直是倍兒有面子,將來通過注冊審評審批走向市場也一路自帶主角光環。

那申請“綠色通道”,具體有什么要求?

         “綠色通道”所依據的法規是2014年2月發布并實施《創新醫療器械特別審批程序(試行)》。具體對產品的硬性要求主要包括——

產品知識產權情況及證明文件,需要提供本產品的中國專利,發明專利需至少是公開狀態;

       產品綜述資料和技術文檔,需寫明產品的臨床預期用途及產品工作原理(一般需要國內首創),明確主要的技術參數及確定依據,明確產品的生產工藝;

        需論述本產品的創新性及在臨床上所具有的顯著應用價值和患者受益,可提供研究試驗數據及文獻說明。

那怎么申請“綠色通道”呢?

★境內企業向所在的省級藥品監督管理部門遞交申請。省局初通過后,會通知申請人,并將初審意見及申報資料轉報國家局行政受理服務中心,國家局行政受理服務中心形式審查通過后,予以正式受理。

★境外企業通過境內代理人向國家局行政受理服務中心遞交申請。

★創新申請國家局受理后,由CMDE下設的創新醫療器械審查辦公室組織專家審查,法規上官方時限是40個工作日出具意見(實則是根據實際情況)。

★通過專家審查的項目,后續會由創新醫療器械審查辦公室在CMDE網站公示。

★公示時間為10工作日,最后出具書面的《審查結果通知書》。

“綠色通道”由誰來審?

★由CMDE下設的創新醫療器械審查辦公室組織專家進行評審。

★具體為每次會議可能會請到中國生物醫學工程學會的3-5名各領域的專家,討論數個申報項目的申請資料。

“綠色通道”的通過率高不高?

★根據既往數據看,創新申報是很踴躍的,而通過率目前約在不到百分之二十。

★不過能否通過綠色通道,最根本還是看產品的具體情況,是否滿足法規的硬性條件,是否具有創新性和顯著的臨床價值。

目前通過“綠色通道”審查的產品有多少?

        小編匯總了創新器械特別審批審查公示結果如下。自2014年起,綠色通道廣受關注,從數據上看,確實也體現了數量上逐年的增多。

印象中創新綠色通道只有國產企業可以申報?

       不是。確實現在國產企業都很重視自主研發和知識產權保護,很多國產產品也成功通過了綠色通道審批。但進口產品同樣可以申報創新,例如Abbott Vascular,Medtronic,St.Jude Medical等多家國外企業都有品種通過了綠色通道申請。目前通過綠色通道審批的器械產品,約10.7%是進口產品,這可能與早幾年國外企業對在中國的專利申請不夠重視有關。

       5月中旬CNDA曾經發布過一版《創新醫療器械特別審批程序(修訂稿征求意見稿)》,目測十月份相應的程序和文件要求會發生變化。比如對發明專利的申請日期增加了時限要求(5年),查新報告的要求也進行了明確等。所以感興趣的親們可以進一步留意相關通告,并合理安排項目文件申報的計劃。

      親們還有其他問題的話,也請再跟小編聯系,進一步溝通哈。


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