臨床試驗

發布時間:2018-07-03 文章來源:臨床試驗

 醫學撰寫

根據產品特點對臨床試驗相關文件提供撰寫及專業的審核服務,包括:試驗方案、病例報告表、知情同意書、研究病歷、研究者手冊、臨床研究報告等。


臨床監查


項目管理

       基于完善的項目管理標準操作規程(SOP)、臨床試驗管理系統(CTMS)、工具和培訓體系,秉持以客戶為中心的服務理念,普瑞盛項目經理作為項目負責人,將為您提供臨床試驗整體管理一站式解決方案,包括制定項目范圍、進度、質量、經費、風險、團隊、溝通等相關管理計劃,跟蹤和報告項目進展,識別項目風險、解決項目問題,保障交付成果符合預期。


我們的優勢:

      我們的項目管理團隊由一批來自業內頂級器械企業和CRO公司的經驗豐富的臨床試驗經理人組成,能夠承接包括醫療器械注冊及上市后臨床試驗,在眼科、心胸外科、血管外科、ICU、腎內科、血液凈化中心、耳鼻喉科、齒科、婦科、消化內科、神經外科、骨科、麻醉科、護理等多個治療領域具有豐富項目管理經驗和專家資源。

       我們的項目經理均接受專業的項目管理培訓,包括美國項目管理專業人士(PMP)系列課程、DIA項目管理培訓等,確保了我們在項目管理理論和方法上的先進性和專業性。另外,項目管理SOP和模板、CTMS項目管理系統和標準化流程、工具等的應用,使我們的項目管理工作得以標準化、專業化、系統化實現。

        我們一貫秉持以客戶為中心的服務理念,以專業為基礎,主動識別、快讀響應客戶需求,積極解決項目問題,與相關方(stakeholders)保持健康、高效的溝通和合作模式。在既往合作中,多位項目經理曾收到來自global和local申辦方的口頭或書面認可和致謝。


我們的項目管理服務:


數據管理與統計分析

數據管理:提供各治療領域EDC項目和紙質項目的數據管理服務

生物統計:提供臨床試驗設計、分析和報告的全方位生物統計服務

統計編程:提供全面的統計編程相關服務,尤其是CDISC的實施和電子遞交



現場稽核


>100次 稽查

項目稽查和QMS稽查

25次 檢查

25個項目成功接受NMPA檢查


所有CFDI檢查項目100%通過


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