PMP專題4:在項目管理中PM最慘的既不是timeline延遲,也不是budget超標,而是…..

發布時間:2018-11-16 文章來源:PMP專題4:在項目管理中PM最慘的既不是timeline延遲,也不是budget超標,而是…..

  近期在朋友圈里看到一位好友的信息“最讓我焦慮的是愁入組,然后就是隨之而來的知識匱乏。工作上的焦慮可能讓我忘了跟誰誰誰攀比了”。評論區有人追問“難道你不愁脫落么?”。我默默的回復了一句“每個階段都要發愁,愁入組,愁脫落,愁錢不夠,愁質量,悲催!”。

       于是聯想到我們的PM需要面臨的不僅僅有緊張的timeline、有限的budget、形形色色的干系人、高壓的法規政策、以及高標準的質量要求,越想越扎心……

一個PM的哭訴

       于是思緒飄到幾年前,一個同行業的朋友曾經跟我吐槽:“PM真TMD不是人干的活,每天都是填坑、救火、背鍋、挨罵?。ū赴车未拄?,為了還原他當時的狀態,把TMD也還原了。下方負能量指數太高,請提前喝點雞湯補補)

        天天被逼著timeline!timeline!甚至還要瘋狂壓縮timeline!明明要一年才能入組完成非要求半年完成,要是可以我寧愿自己去入組了!要是會生,給他生出來幾個受試者也行??!

        更氣人的是誰耽誤的時間,都得讓我們給趕回來,沒處講理!為了timeline,我的頭發都不知道脫了幾層了(還用手拍拍他的發際線)。

       還各種的壓縮預算,‘這個工作要做,得干好,但是——沒錢’‘什么!這個要30萬才能做好?不行,只有20萬,剩下的自己想辦法吧,你們是專業滴,肯定會想出解決辦法滴’ ‘納尼?這還要收費?這個對你們來說很簡單,順便給做了就好了嘛!’‘合同簽給你們了,就應該都干了!’…..但等到了公司每個月review項目成本投入的時候,每次都是‘咳! 這個月的成本投入又超了好多!’然后各級boss敲起桌子:成本!成本!控制成本?。ㄋ秸f越激動,像一支憤怒的公雞,身上的羽毛都立了起來)

       可是真的按照這個變態的timeline和預算完成了項目之后,更悲催的事情來了——這不行,那不好——質量沒控制??!沒時間沒錢,要我拿什么去控制質量?。。。ㄑ劬飮姵隽藨嵟幕鹧妫┓祷貋磉€被說:我們最重視的是質量滴,一定是質量第一!做成這個德行,還想要錢?沒門!嗚嗚……….前面的辛苦都白費了!當PM太慘了,真是沒天理了!”


       當時,看著他,我也只能深表同情,因為我也要時不時的面臨同樣的壓力,被各方逼得焦慮、失眠,被不合理的要求氣的偷偷的哭過,為了保證質量想盡各種方法,甚至到懷疑人生…………

      想到這里,感覺負能量指數爆棚,趕緊抖抖~~~

      現在想想,如果當初會運用PMP(Project Management Professional)的思維和方式去管理項目,也許不會那么的悲催,也不會有那么多的情緒勞動付出,一切可能都風輕云淡、處之泰然了?。傺b輕松一下)

PMI如何拯救PM于水火?

     PMI(Project Management Institute)的官方教材PMBOK?指南里(第 5 版),將項目管理分為5大過程組,10大知識領域。要想了解各領域的詳細情況可以翻看本公眾號前面已經發布的幾期分享,后續還會繼續分享,敬請持續關注(不好意思,打個廣告,吼吼?。?。

       那么,PMI對于可以讓PM們的一切辛苦“付東流”的項目質量管理都是怎么說的呢?

       跟其他的知識領域一樣的套路,項目質量管理的各過程同樣包括規劃、實施和控制三部曲,即規劃質量管理、實施質量保證和控制質量。而每一個過程的開展都需要通過合適的方法(工具與技術)對參考文件或信息等(輸入)進行提取、分析、處理、整理,最終獲得該過程需要獲得的文件及可交付成果(輸出)。(注:以下關于各過程的輸入、工具與技術和輸出,各過程的數據流向圖均來源于《項目管理知識體系指南》(PMBOK?指南)(第 5 版))

1. 規劃質量管理(QP)


       就是PM要在開始執行前,將如何實施公司的質量政策、項目管理團隊準備如何達到項目的質量要求進行相關的計劃描述,確定質量測量指標以統一買賣雙方對于質量的衡量標準,制定質量核對單用來核實所要求的一系列步驟是否已得到執行。同時根據情況更新項目文件。

       在規劃質量管理的過程中,有一個幾乎做管理的人都知道,但少有人主動規劃的有趣的概念,叫做質量成本。

      質量成本:指一致性工作和非一致性工作的總成本,其中:

       ■一致性工作:是為預防工作出錯而做的附加努力(項目期間用于防止失敗的費用)。

       ■非一致性工作:是為糾正已經出現的錯誤而做的附加努力(項目期間和項目完成后用于處理失敗的費用)。

       從下圖可以看出,對質量成本的清晰認知和提前規劃可以使PM及其所屬組織對質量相關的成本問題做到心中有數。PM可以從組織層面獲取必要支持,從項目層面提前做好風險預防和管控,以最大程度的降低非一致質量成本,尤其是影響最大的外部失敗成本。

        除了質量成本的概念,規劃質量管理過程中還有七種基本質量工具推薦給大家,以下圖表各有千秋,相信做PM的大多都見過、用過:

2. 實施質量保證(QA)


       即確認項目的質量執行過程是否符合既定的質量管理過程,并確認該質量管理過程是完善的。通過規劃過程預防缺陷,或者在執行階段對正在進行的工作檢查出缺陷,來保證質量的確定性。主要作用是促進質量過程的改進。

       關于質量保證,此處也有七種質量管理和控制工具 推薦給大家:

■親和圖:確定范圍分解結構,有助于WBS的制定。

■過程決策程序圖(PDPC):用于理解一個目標與達成此目標的步驟之間的關系。有助于制定應急計劃。

■關聯圖:有助于在包含相互交叉邏輯關系的中等復雜情形中創新性地解決問題。

■樹形圖:可用于表現層次分解結構。為已系統圖解的、數量有限的依賴關系確定預期值。

■優先矩陣:用來識別關鍵事項和合適的備選方案,并通過一些列決策,排列出備選方案的優先順序。

■活動網絡圖:連同項目進度計劃編制方法一起使用,如關鍵路徑法和緊前關系繪圖法。

■矩陣圖:在行列交叉的位置展示因素、原因和目標之間的關系強弱。

3.控制質量(QC)


       QC是評估產品和/或服務的結果是否符合質量標準的。主要作用包括識別過程低效或產品質量低劣的原因,建議并/或采取相應措施消除這些原因;確認項目的可交付成果及工作滿足主要干系人的既定需求,足以進行最終驗收。 

       對于質量保證(QA, 上述第2條)和質量控制(QC, 上述第3條)摸不著頭腦的小伙伴請參見下表:

       對于已經掌握了以上項目質量管理過程硬核技能的PM們,以下幾位現代管理專家的觀點和理論你是否了解呢?

      1. 戴明的持續改進:由休哈特提出并經戴明完善的計劃-實施-檢查-行動(PDCA)循環(又稱休哈特環)是質量改進的基礎。認為85%的質量問題應由管理層負責,另外15%由團隊成員負責。PDCA目前也是很多公司或單位推崇的一種質量改進措施,建議大家在項目管理過程中堅持執行,一定有奇效。

       2. 朱蘭的質量是一種合用性:所謂合用性是指產品在使用期間能滿足使用者的需求。提出只有20%的問題來自基層操作人員,而恰恰有80%的質量問題是由于領導責任所引起的(二八原則)。

       3. 克魯斯比的零缺陷:就是缺陷預防,意味著第一次就把事情做對。提出質量可以用“不一致成本來衡量”,質量不是禮品,而是免費的。

       4. 田口弘一:質量是設計出來的,而非檢查出來的。

       可以看出,以上專家觀點均體現了質量管理中預防的重要性以及管理層的責任。

如何運用PMI管理臨床試驗的質量?

       PMI的理論適用于所有行業的項目管理,上面的描述又太抽象難理解,那么結合我們臨床試驗領域,有哪些可以借鑒呢?以下為小編的粗淺理解和整理,不一定準確及全面,歡迎批評指正。

       1. 規劃項目質量管理,就是各種“Plan”的制定及項目基本文件的設計過程

       下表羅列了規劃質量管理階段的輸入、工具/技術和輸出,感興趣的可以數數其中有多少“Plan”。

       這么多的“Plan”充分說明了計劃和設計的重要性。很多PM在項目開展過程中也都曾身體力行的深刻體會到,吃過的虧、填過的坑大都源于一些初期的不合理設計或是失誤的計劃(比如方案設計的不合理、CRF設計的缺陷、相關的計劃或措施不完善等)。

       2. 研究過程中的質量保證

       ICH-GCP中對質量保證(QA)的描述為“為保證試驗的進行和數據產生、記錄以及報告都符合臨床試驗管理規范(GCP)和適用管理要求所建立的有計劃的系統活動?!本褪俏覀兂Kf的稽查,通常由獨立于項目組外的第三方來完成。目的是確認研究有按照方案、GCP及相關法規、SOP及相應計劃執行,識別正在實施的SOP、流程或計劃的合理性或差距及不足,積極、主動地提供協助以改進過程的執行,從而幫助團隊提高生產效率,并為組織經驗教訓的積累做出貢獻。

       QA可能涉及到所有的相關方、系統和設施。且獨立于常規的監查和QC職能之外。通常以下情況下可能需要QA:

(1)保證質量體系常規內容。

2)評估監查活動的有效性。

(3)出現嚴重的或重復的方案違背或發生造假情況。

(4)監管當局視察前準備。

(5) 其他監管當局要求或建議的情況。


       為確保質量,稽查員應該接受合格的培訓并有稽查相關的經驗?;榍皯性敿毜幕橛媱澔蛄鞒涛募?,包括查什么、怎么查、什么時間查、頻率如何、稽查報告的表格和內容。申辦者的稽查計劃和程序通常根據臨床試驗的重要性、受試者數量、臨床研究的類型及復雜程度、對受試者的風險水平和其他可辨別的因素來制定。所有的稽查結果都應該進行記錄,且必要時與相關人員進行溝通。(來源:ISO14155:2011)

        相信很多PM和CRA們聽到QA都會渾身顫抖。接到通知起,PM要把研究方案、項目管理計劃(尤其是質量管理計劃)、監查計劃、文件表格模版等質量相關的文件提供給稽查人員,CRX們連同研究者們就要開始進入全力備戰狀態,以做到在正式稽查時沒有錯漏,不說錯話?;檫^程中項目組更要小心應對,如果被查出重要finding,項目組在稽查后的日子可能難免還要更加膽顫心驚、如履薄冰。不過,最終我們還是要端正態度接受“審判”,面對稽查報告中的發現,進行根源分析尋找問題發生的根本原因并給出預防和糾正措施。

       目前常見的稽查承擔方有兩種形式:一是很多公司內部設有獨立的質量保證部門,可以開展相關的稽查工作,二是也可以委托第三方單位的稽查人員完成。


       除各個申辦方及CRO公司對于稽查越來越重視之外,越來越多的研究機構也對稽查提出更高的要求。據了解,有的研究機構明確要求由該單位承擔的臨床試驗在研究結題前必須邀請第三方單位的稽查人員進行稽查,甚至必須邀請有參與CFDI現場核查經驗的專家進行項目稽查后才能結題。

       另外,定義項目文檔模版、規定技術、業務操作規范和流程并執行、設計/采用對質量有提高的技術、工具流程、培訓、交流、傳幫帶、工作過程檢查表、嚴格的外包方挑選過程均屬于質量保證措施的范疇。

        3. 監查、協同監查、一致性核查、發布數據質疑等屬于控制質量的范疇

      ICH-GCP中對于質量控制(QC)的描述為“在質量保證系統內所采取的操作技術和活動,以查證與試驗相關的活動都符合質量要求?!睆囊韵驴刂瀑|量過程的輸入、工具/技術和輸出可以看出,我們PM和CRA日常監查工作是整個質量管理環節QC過程的一部分。

質量管理有風險么?

      這個問題的答案顯而易見。項目管理的任何過程都存在風險,質量管理也不例外。

       那么面對質量風險可以怎么做呢?

       同項目風險管理一樣,首先需要制定風險管理計劃,識別質量風險并制定或完善風險登記冊,實施定性和定量風險分析,在項目管理計劃中規劃風險應對措施并根據情況更新項目文件,過程中進行風險控制。具體的各個過程這里就不展開介紹了,下面僅對風險的應對策略進行分享:

       風險分為積極風險/機會和消極風險/威脅。

       積極的風險/機會是大家喜聞樂見的,如果項目過程中能夠有此類風險,對于PM來說真是一個小確幸呢?!皹诽炫伞睍敢獠扇 伴_拓”或“提高”的策略進行應對,即“有機會上,沒有條件創造條件也要上”;“無私派”會把應對機會“分享”給最能為項目利益抓住該機會的第三方,以便充分利用機會,使各方都從中受益。而“佛系”者則坦然“接受”,當機會發生時樂于利用,但不主動追求機會,即“不主動,不拒絕”。

        這么長的篇幅,能讀到這里的朋友絕對是“真愛”,希望讀到此處的朋友都能喜從天降,收獲積極風險。

        那么,消極的風險是大家避之不及的,一旦識別出來后有哪些應對策略呢?

■規避:即項目組團隊采取行動來消除威脅,或保護項目免受風險影響的風險應對策略。例如,研究過程中發現某家研究中心已入組的病例嚴重方案違背的情況多次發生,研究文件填寫嚴重滯后,信息缺失較多,項目組多次采取措施后仍不見改觀,則考慮繼續后續繼續入組將會對整個項目的質量帶來重大的影響,那么有必要停止該中心繼續入組,避免后續更大的不良風險的情況發生。

(太危險,不在這里跳了)

■轉移:指項目團隊把威脅造成的影響連同應對責任一起轉移給第三方的風險應對策略。即把風險管理責任簡單地推給另一方,而并非消除風險。例如,研究開展過程中受試者可能會發生不良事件或嚴重不良事件并需要賠償,申辦方可以采取購買臨床試驗保險的方式將賠償的風險轉移給保險公司。

(太危險了,我不跳了,換你跳吧)

■減輕:是指項目團隊采取行動降低風險發生的概率或造成的影響的風險應對策略。例如,某些醫療器械產品使用復雜或對受試者的安全性風險比較大且療效無法預估,如果直接大范圍開展入組,可能會給受試者及項目組帶來巨大風險,為了減少失敗的幾率,可以先開展小樣本的預試驗進行觀察。

(太危險了,我要系安全繩,懸崖下面再鋪上十八層氣墊吧)

■接受:指項目組決定接受風險的存在,而不采取任何措施(除非風險真的發生)的風險應對策略。比如,醫療器械臨床試驗過程中,產品有發生器械故障的可能,即便是產品已經經過檢測部門的檢測以及出廠檢測,但是畢竟為在研發的產品,仍然存在發生故障的風險。對于該風險項目組無法完全消除,但可以通過提前提供備用產品并制定相應的發生后的應急預案的方式來應對。

(太危險了,已備好救護車)


        到這里, PMI關于項目質量管理及其風險控制的部分就講完了,感謝從頭看到尾的小伙伴,大家都是項目管理的硬核技術型玩家??!

       其實從上周接到任務開始,小編已經連續失眠好幾天了。畢竟PMI的理論博大精深,小編自己都感覺??闯P?,且限于篇幅能表達出來的就更為有限,很多內容還有待完善、深挖。但愿此文能為對項目管理感興趣的新手小伙伴搭建起一個質量管理的正確概念,另愿拋磚引玉,吸引更多項目管理領域的資深玩家、業界同仁、行業大咖提出觀點,批評指正。

       終于交作業了,值得慶祝的事情。小編不禁昂起頭,小羽毛抖抖,滿血復活了…


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