基于Medidata Rave的Global Library設計

發布時間:2018-09-14 文章來源:基于Medidata Rave的Global Library設計

1. 項目背景

       有過創建RAVE Global Library經驗的臨床數據工作者都知道,這是一個龐大的工程,需要半年至一年的時間來完成。原因主要有三點:第一,Global Library需要數據中心全體部門的審核通過才能上線使用;第二,配置細節多而雜;第三,要求具備極高的正確率。因此,我們需要引用項目管理的理論來完成這個工程。

       創建Global Library最重要的一點是,要保證每一階段的交付成果都是完整而且準確的,以便后續工作的展開。因此在每一階段,我們都需要多方不斷地審核并修改,最終得到一致認可的可交付成果。

2. 項目準備

        在這個階段,建庫人員需收集需求。通常一個好的Global Library需要滿足以下條件:標準;完整;準確;可重復使用;簡潔;多方審核通過。另外,在完成Global Library之后,我們需要為用戶提供使用說明文檔,并且提前設定好維護的流程。

3. 項目流程

       下面用三張流程圖表示從無到有生成Global Library的流程:

4. 項目意義

        由于Global Library具有準確、可重用的特性,它可以給臨床數據工作帶來極大的便利。

        首先,eCRF上線時間可以被顯著縮短,人力成本也被大大減少;

        其次,人為因素造成的錯誤率被降低,整體交付質量可以得到明顯的提高;

        第三,幫助優化臨床數據管理流程,例如Data Review和SDTM Mapping都可以得到規范化。


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