DIA中國年會|臨床試驗過程中的風險管理之RBM

發布時間:2018-05-25 文章來源:DIA中國年會|臨床試驗過程中的風險管理之RBM

DIA

第十屆DIA (Drug Information Association)大會以“十年耕耘·融入創新世界;共譜華章·鑄就健康中國”為主題,內容涵蓋法規、治療領域新突破、臨床開發、仿制藥、患者參與等經典及熱點話題。眾多來自各國監管機構及學術領域的重磅嘉賓親臨年會現場,為參會者帶來一場直擊法規與創新的饕餮盛宴。

作為本屆DIA參與者之一,普瑞盛公司不僅亮相于展區,同時,也于5月24日8:30-10:00,在DIA分論壇攜手行業資深專家及業內同仁,共同探討《臨床試驗過程中的風險管理之RBM》。

自ICH GCP和中國GCP于2016年底相繼將基于風險的監查(RBM)納入規范以來,業界對RBM進行了激烈的討論。從理論層面,RBM無疑給人力資源日益緊缺的臨床試驗領域一劑強心劑;從運營層面,RBM也對現有的項目管理者提出了更高的要求。


臨床試驗過程中的風險管理之RBM


主持人:郎素平

普瑞盛(北京)醫藥科技開發有限公司 總經理


論壇議題


議題一:創新藥物研發中RBM的應用價值及局限性

華燁 和記黃埔臨床研究及注冊事務部副總裁

議題二:基于風險的監查

張海 浙江海正藥業臨床運營總監

議題三:從數據統計的角度再談中心化監察

郎素平 普瑞盛(北京)醫藥科技開發有限公司總經理


基于風險的監查不等同于中心化監查,也不是對傳統監查的替代,而是為了提高試驗質量對傳統監查的補充,是對監查中風險及處理措施的匯總分析與共享,旨在提高成本效益,為試驗質量保駕護航。


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