RBM精彩回顧之干貨篇(五)數據統計在中心化監查中的執行

發布時間:2018-07-27 文章來源:RBM精彩回顧之干貨篇(五)數據統計在中心化監查中的執行

       臨床試驗數據質量貫穿于藥品或器械研發的始終,普瑞盛公司自創建15年來,幫助國際國內的研發企業提供了近千項數據統計服務,其中不乏有通過上市審評的明星產品。近年以來,基于風險的中心化監查(RBM)逐漸成為業內的熱點,普瑞盛公司作為業內的先驅,在RBM的實踐中做了大量有益的探索,并形成自己內部的規范流程。


       大家都知道,傳統臨床試驗的實施開展是通過不同階段的很多過程得以完成,這其中涉及臨床研究各個功能模塊參與,在試驗進行過程中,相互之間有一定的銜接配合,但是缺乏充分的交互,這必然導致很多質量問題沒有及時解決,使研究效率低下。中心化監查作為現場監查的補充,實現在臨床研究過程中就充分利用數據信息,通過數據統計的信息提取,形成風險評估報告,各個角色通過中心化監查的實施,更加高效的保證臨床試驗的質量。

         本文筆者將再次回顧一下中心化監查的背景,進一步展示如何利用數據統計的手段進行中心化監查,最后提出目前中心化監查的挑戰。

 

        中心化監查在我國新版的GCP及ICH E6 R2均有提及,中心化監查的過程有助于提高臨床試驗的監查效果,是對現場監查的補充,其中統計分析手段發揮著重要作用。

從數據統計視角如何進行中心化監查?通常分為以下四大塊內容:

1、 KRIs審核和評估

2、 數據質量審核

3、 醫學/安全性監查

4、 統計監查

◆ KRIs審核和評估

關鍵風險因素在一開始制定風險管理計劃時就可以給出定義,數據統計可以通過如下表格展現其中的風險結果,從表格中可以直觀提取出超過風險界值的信息。

◆ 數據質量審核

我們可以從關鍵數據、關鍵訪視、潛在方案違背等方面進行。例如我們可以從研究方案中提煉出的主要療效終點、研究人群的主要特征、對研究終點有重大影響的因素、研究藥物的使用情況、主要安全性終點等等信息。關鍵訪視如基線訪視是我們要重點關注的。方案違背方面,從不同角度進行分類定義,并在RBM實施過程中匯報總結。

◆ 醫學/安全性監查

醫學關注點包括:

★受試者合格性審核

★方案違背審核

★安全性方面的審核(實驗室指標、AE及合并用藥等等)

★ DSMB

★早期退出

★數據的醫學方面疑問

借助數據統計的技術手段,我們可以針對醫學關注點生成一系列的清單、圖表,并且按照一定頻率生成,醫學人員可以及時關注到風險信息。

◆ 統計監查

我們可從以下方面進行風險評估:

★識別極端值、非預期的缺乏變異的數據

★檢測數據趨勢:范圍、一致性、site內/site間數據的變異性

★ 評估數據的系統錯誤或顯著錯誤,潛在造假或數據完整性問題

★分析site特征以及performance

針對統計監查的計劃,我們同樣借助統計分析的手段生成相關的圖表,更加直觀的發現項目中的風險。

        RBM對于基于風險的項目管理、提升研究質量、保障受試者安全性、提高工作效率、降低臨床試驗的費用投入等方面有重要的意義。但是,對于我們目前開展的中心化監查,存在諸多挑戰。

1、 數據獲取的及時性

2、 對風險因素的判斷和把握

3、 有資質人員的投入



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