淺談CRA到QA的心得體會

發布時間:2018-07-20 文章來源:淺談CRA到QA的心得體會



一:從CRA轉到QA

從2011年第一次接觸到CRA到現在QA近7個年頭,在前期通過近5年的CRA生涯,真的是不枉費此生,CRA對人格的塑造絕對是冰火般的淬煉,不僅是專業業務上還是為人處世方面,經過游歷過大半個中國之后,在內心的指引下轉到了QA,作為QA,覺得自主性更多了些,工作范圍更大了一些,下面從幾個方面淺顯的談談對稽查監查的感悟。


二:監查和稽查的區別

ICH-GCP E6(R2)中對稽查和監查的定義及解釋

1.6 Audit

A systematic and independent examination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trial related activities were conducted, and the data were recorded, analyzed and accurately reported according to the protocol, sponsor's standard  operating procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s).

1.6稽查

對試驗相關活動和文件進行系統和獨立的檢查,以判定試驗的實施和數據的記錄、分析與報告是否符合試驗方案、申辦者的標準操作流程(SOP)、臨床試驗管理規范(GCP)以及適用的管理要求。

1.38 Monitoring

The act of overseeing the progress of a clinical trial, and of ensuring that it is conducted, recorded, and reported in accordance with the protocol, Standard Operating Procedures (SOPs), Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirement(s).

1.38監查

監督一個臨床試驗的進展,保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作程序(SOP)、臨床試驗管理規范(GCP)相應的藥政管理要求實施、記錄和報告的活動。

監查如定義描述一樣,目的是為了確保受試者得到保護、確保遵從GCP及現行法規,遵守試驗方案、確保記錄的準確性、完整性。

而稽查是一種體系行為,從資源、構架、人員、流程的角度設計的能夠達到預期產出并且不斷改進的體系,從而保證質量。獨立于臨床試驗項目團隊。

但總的來說

監查和稽查,都是為了保障臨床試驗兩個核心:

保護受試者的權益并保障其安全

保證臨床試驗過程的規范,結果科學可靠

從而共同來保障臨床試驗項目的質量。


三:現場稽查的流程

作為一名QA,部門每年會制定一個稽查計劃,并且提供稽查項目的細節,以便有充分的時間和資源來進行“有因”或申辦方的稽查。

一般來說,稽查的研究和基地的選擇應基于下面標準:

1、組長單位

2、第一次合作的中心

3、承擔病例數較多的中心

4、入組速度較快的中心

5、過去稽查中存在較大問題的中心

6、已發生問題跡象的中心(AE或SAE或脫落率比較高的中心)

看看我們是如何稽查一個項目的?

準備階段

1、學習方案還有相關的資料(Approval of IEC:Protocol、ICF、CRF and so on)

2、制定稽查的計劃包括:稽查范圍、稽查標準、稽查的安排

3、與CRA或PM確定日期、查閱的地點、所需的文件

4、發送稽查確認函給PI及相關研究者以及其他相關的人員

執行階段

1、啟動會議:主要介紹本次稽查的目的、內容、程序

2、現場查看一般包括:

(1)GCP要求的文檔資料(ISF/ICF/CRF等)

(2)原始數據的核對(AE/SAE、合并用藥、病史等)

(3)查看儀器設備

(4)查看藥品或者醫療器械的儲存管理

(5)查看研究者和監查員職責履行的情況

3、詢問有關人員(試驗的流程、知情同意過程等)

4、結束會議和匯報總結

跟蹤階段

書寫稽查報告和CAPA跟蹤(Corrective Action and Preventive Action  糾正措施和預防措施)并保存文件


四:稽查發現問題嚴重性判斷原則

從稽查角度發現問題的分類,這個也是稽查報告中明顯和以前的監查報告不一樣的特色之處:

■ 其中Critical為嚴重發現,可能導致研究中心關閉并影響最后批準,例如:設計數據造假和偽造,偽造受試者病史,使其可以合格隨機;

■ Major重要發現,需要即刻制定修正計劃并監控改正結果,例如:違反入排標準;

■ Minor小發現,需改善操作流程,例如:個別隨訪超窗或遺漏實驗室檢查;

■Comments對改善流程/潛在違反有提示意義。

■Site稽查完之后,QA需要對問題分類,并及時與PM/CRA溝通,跟蹤其CAPA的解決。而CRA則需及時與site研究者溝通,將發現的問題及時解決。


五:應對外部客戶的稽查

除了公司內部項目稽查以外,近些年隨著公司業務越來越廣,外部客戶也從專業的角度來考察我們公司,在近幾次客戶的稽查過程中,怎樣應對外部客戶的核查/稽查?

1. 客戶重點關注公司的SOP是否和實際工作相一致以及員工的培訓記錄、CV/JD(包括紙質、電子);

2. 完善公司整體質控體系(SOP等);

3. 各部門定期自查、互查、例行內部稽查;

4. 完善文件管理(沒有記錄等于沒有發生),包括行政的訪客登記以及儲藏室的溫濕度記錄和使用記錄;

5. 公司儲藏室和機房系統的管理;

6. 系統驗證記錄和備份系統等;

在每次外部客戶稽查我司的過程中,需要公司各個部門的配合與支持,對客戶稽查我們發現問題的報告進行CAPA的解決與跟蹤,與客戶溝通過程中提供專業的答復。

以上感悟是對過去監查歲月的回憶,對目前及未來稽查工作的思考。在此分享共勉,秉承公司的使命“科學、嚴謹、創新”提高臨床試驗的質量!


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