淺談醫療器械同品種臨床評價(Clinical Evaluation Report, CER)

發布時間:2018-06-29 文章來源:淺談醫療器械同品種臨床評價(Clinical Evaluation Report, CER)

背景:

       2014年8月21日,國家食品藥品監督管理總局器械注冊司發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》征求意見的通知。 

        2015年5月19日,國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械臨床評價技術指導原則》正式版通告(2015年第14號) 

依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》  (2015年第14號) 

醫療器械包括以下三種臨床評價途徑 :

 途徑一




列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》的產品 (目前已發布四批免臨床試驗目錄)。

途徑二



II,III類,既未列入《免臨床試驗目錄》,也未列入《需進行臨床試驗目錄》,且有同品種產品,即本文重點介紹的醫療器械同品種臨床評價。

途徑三



列入《需進行臨床試驗目錄》以及不能通過途徑二完成臨床評價的II,III類臨床試驗。

醫療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。所以,在新法規下,“臨床”是指:  

臨床評價

       該法規出臺后,為一些低風險、制造工藝穩定、產品設計上沒有大改動的、既往已經積累了大量安全性和有效性數據的產品提供了更多的選擇,為生產企業節約了大量的資源和時間。這兩方面對廠家來說是非常寶貴的,所以廠家對于同品種臨床評價也寄予了厚望,所以今天咱們重點談一談醫療器械同品種臨床評價。

         我司臨床評價小組(由數名有著豐富臨床評價經驗的法規注冊、醫學撰寫、統計師等人員組成)接到無數廠家的咨詢,有廠家甚至列出所有產品清單請臨床評價小組評估同品種臨床評價的可行性,畢竟大多數廠家希望選擇臨床評價而不是臨床試驗。費用和時間是其中的重要原因,臨床試驗耗資巨大,做出的試驗結果也是未知,耗費時間長是另一個重要原因。臨床試驗算上前期準備和啟動的時間,往往一個項目能在2-3年內完成已經是天時地利人和。而臨床評價報告通常3-4個月左右就能完成,把新產品上市時間提前了至少1-2年。在這些因素推動下,廠家的熱情持續高漲,但同時也需要理性判斷,到底哪些產品可通過同品種臨床評價?

通過與CMDE審評員的不斷溝通、與企業的交流學習,我們總結出以下幾種類型的產品走同品種臨床評價途徑是極為合適的:

★ 國外產品境內上市后再國產化

★國產產品跨省轉產

★ 產品升級換代

        廠家或許很多不解,不是有同品種產品就可進行同品種臨床評價嗎?別急,且聽小編慢慢道來~

根據2015年11月06日,食藥監械管(2015)247號文第六條 :

       依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》第六條開展臨床評價的,如使用了同品種醫療器械的生產工藝、臨床數據等資料,申請人應提交同品種醫療器械生產工藝、臨床數據等資料的使用授權書。

       而往往同品種產品生產廠家與申辦者是主要競爭對手,所以很難獲得同品種產品的生產工藝和臨床數據及使用授權書,杜絕了通過非公開途徑拿到對方公司資料的可能性,也讓很多廠家望而卻步,所以通常是以上幾種類型產品走臨床評價途徑,用自家產品做對比。Of course,如果廠家十八般武藝能拿到同品種產品生產廠家的授權書,那么可以有更多的產品可以走臨床評價途徑了~

那么鎖定了可進行同品種臨床評價的產品種類,下面談談如何選同品種產品。

首先需要具備以下因素:

★生產工藝成熟

★上市多年,足夠臨床文獻或經驗數據

★安全性有保證

其次需要從基本原理、結構組成、制造材料(有源類產品為與人體接觸部分的制造材料)、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業標準、預期用途等方面論證與同品種產品的等同性,也就是通過大名鼎鼎的“16項對比表”直觀呈現與同品種產品的差異性和等同性,舉個栗子——無源醫療器械的對比~

根據指導原則,允許二者存在差異性,差異性不可怕,只要有證明性資料,驗證差異不影響安全性有效性,那么可能需要通過申報產品自身的數據進行驗證和/或確認,如申報產品的非臨床研究數據、臨床文獻數據、臨床經驗數據、針對差異性在中國境內開展的臨床試驗的數據(此處臨評小組認為含預試驗等其他小范圍臨床試驗,如果申報產品已有境內臨床試驗數據,何不直接用這部分數據申報注冊?調皮了~)。

即使存在差異,也通過以上資料證明二者基本等同后,著手收集同品種產品的臨床數據,驗證同品種產品的有效性和安全性:見圖,可節省60+字閱讀時間,哈哈~

臨床經驗數據取決于同品種產品的“出身”了,是否有臨床研究數據,企業內部資料庫的安全性資料情況,累計銷售量,或許已成定局,那么臨床文獻數據的收集就至關重要了,為了保證查準、查全文獻,需制定包含檢索數據庫,檢索策略,檢索關鍵詞及邏輯組配的文獻檢索方案,目前臨評小組已熟練掌握PubMed、荷蘭《醫學文摘》(EMbase)、科克倫(Cochrane)圖書館、科克倫對照試驗注冊中心(CENTRAL)、臨床試驗注冊資料庫(ClinicalTrials.gov)及中國期刊全文數據庫(CNKI)、萬方、維普等法規要求之內和之外的數據庫,全面地檢索出相關文獻并進行快速篩選出目標文獻。

      小編總是想傾盡所有,奈何篇幅有限,瞧,不小心,小編又多嘮叨了幾句,簡而言之,同品種分析評價部分包括方方面面:

      同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據的收集


◆(1)臨床文獻數據的收集:

■臨床文獻數據的收集應保證查準、查全文獻;

■在文獻檢索開展前,需制定文獻檢索和篩選方案,并編制文獻檢索和篩選報告;

■臨床文獻的檢索和篩選應具有可重復性;

■文獻檢索和篩選人員應當具有相應的專業知識和實踐經驗。


◆(2)臨床經驗數據的收集:

1)已完成的臨床研究:

①倫理委員會意見(如適用);

②臨床研究方案;

③臨床研究報告;

 2)不良事件:

①注冊申請人建立的投訴和不良事件資料庫;

②各國監管機構發布的不良事件資料庫:

③CFDA發布的《醫療器械不良事件信息通報》、《醫療器械警戒快訊》;

④美國食品藥品管理局申請人與用戶機構設備使用數據庫(MAUDE);

⑤英國醫療器械警報(MDA);

3)與臨床風險相關的糾正措施:

■包括召回、公告、警告等詳細信息及采取的相應風險控制措施。

同品種醫療器械臨床數據分析評價

(1)數據質量評價

■將納入分析的數據按照公認的臨床證據水平評價標準(如牛津循證醫學中心制定的臨床證據水平評價標準等)進行分級。

(2)數據集建立

■根據數據類型、數據質量的不同,可將收集的臨床數據歸納成多個數據集。如某些產品的臨床性能和/或安全性存在人種差異,可建立中國人群的數據集。

(3)數據統計分析

■選擇合適的數據分析方法對不同的數據集進行統計分析,包括定性分析和定量分析。

(4)數據評價

■綜合不同數據集的分析結果,評價申報產品是否可達到預期性能;與預期受益相比較,產品的風險是否可接受。

業已證明申報產品與同品種差異基本等同,同品種產品通過臨床文獻和臨床經驗數據也驗證了其安全性和有效性,至此,通??梢缘贸鲆韵陆Y論:

★在正常使用條件下,申報產品可達到預期性能;

★與預期受益相比較,申報產品的風險可接受;

★申報產品的臨床性能和安全性均有適當的證據支持。

Perfect! 收集和匯總了所有資料,一個臨床評價報告已基本成型,通常每個申報產品與同品種產品的側重點不同,差異性證明資料有所不同,篇幅有限,小編先介紹至此,歡迎各位隨時咨詢臨床評價小組,為您提供可行性咨詢,可行性報告撰寫,臨床文獻檢索,臨床評價報告撰寫~

咨詢熱線:4008-278-279



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