端午節彩蛋之醫療器械臨床試驗法規小知識篇

發布時間:2018-06-16 文章來源:端午節彩蛋之醫療器械臨床試驗法規小知識篇

大家好,又到了普瑞盛周五大講堂的時間了,作為一家專業CRO公司的法規注冊團隊,平時總能接到大量的客戶咨詢電話,很多都是圍繞在臨床試驗環節的問題。那么今天小編想借助公眾號這個平臺,跟大家科普一些醫療器械產品法規注冊及臨床試驗的基本知識點。

下面都是真實案例呦:


Q1

問題一:II類、III類醫療器械產品在中國藥監局注冊的時間和流程是怎樣的?

答:

        II類、III類器械注冊流程環節相對較多,小編使出了自己的洪荒之力,花了一下午時間,畫了下面這兩張圖,圖片是簡(chou)潔(lou)了點,就是希望能一目了然,便于親們理解哈。

進口II、III類醫療器械及國產III類醫療器械注冊流程

國產II類器械注冊流程

       醫療器械從研發到走向上市,大致需要研發、產品定型、檢測、臨床試驗、申報注冊、補充資料、行政審批這幾個步驟。

        進口II、III類醫療器械以及國產III類醫療器械需至CFDA國家局申報注冊,國產II類醫療器械需至對應的省局FDA申報注冊。

Q2

問題二:哪些產品需要在中國進行臨床試驗?(其實客戶原話是:請幫忙判斷一下我公司的產品能否豁免臨床試驗)

答:

       鐺鐺鐺,是否需要在中國開展臨床試驗,對一個產品的注冊周期和費用影響太大了,小編對這個問題的回答,決定祭出CFDA醫療器械的根本大法——《醫療器械監督管理條例 650號令》。

        大法云,“第十七條 第一類醫療器械產品備案,不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當進行臨床試驗”。

         所以對于II、III類器械,其實都有臨床試驗的要求。

        然,大法又云,“有下列情形之一的,可以免于進行臨床試驗:
 ?。ㄒ唬┕ぷ鳈C理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;
 ?。ǘ┩ㄟ^非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;
 ?。ㄈ┩ㄟ^對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的?!?br/>

          大法中免臨床的描述,落到實操上,就對應了CFDA發布的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》啦。

 

         2014年~2017年,CFDA發布過共計三批的免于進行臨床試驗的醫療器械目錄。

        上周,CFDA又發出了第四批豁免目錄,尚在征求意見,盼望早日正式實施(星星眼期盼中)。

你的產品是豁免目錄中的幸運兒嗎?

Q3

問題三:如果XX產品不在臨床豁免目錄中,我司是否可以通過CER的形式來規避在中國進行臨床試驗或者直接使用國外的臨床試驗數據?

答:

        不在豁免目錄中的產品,是可以走臨床評價(CER)的途徑提交臨床資料的。但前提要求是,可以找到符合法規要求的已在CFDA上市的同品種醫療器械。

         “同品種醫療器械”是CER法規中的一個重要概念,小編在這里簡單直白的解釋下哈。

XX產品不開展臨床試驗,那么臨床上怎么證明安全性和有效性呢?CER給了我們一個可能。

        可以用其他產品(比如叫它OO產品,擠眼睛)的臨床數據來證明,這個OO產品就是“同品種醫療器械”。

        XX產品跟OO產品是怎么關聯起來的呢?需要從二者的作用機理、材料、結構、工藝、性能、用途等多個方面進行全方位的論證,目的就是證明,XXOO是一家~


         啊,咳,需要證明兩個產品具有高度的等同性。

        證明XX產品跟OO產品的一致性符合要求后,就可以使用OO產品的臨床試驗資料、臨床數據用在XX產品的注冊臨床資料中啦~(如果有差異性,則需要再進行論證,差異性是否影響產品的臨床安全性、有效性。)

       還有重要的一點,如引用的OO產品資料中有其未公開發表的資料,需要同時遞交OO產品制造商出具的授權書喔~

Q4

問題四:一個醫療器械產品臨床試驗的費用是由哪些環節組成?具體費用是如何計算的?

答:

        器械臨床試驗的費用,主要包括了臨床研究CRO服務費和醫院過路(PT)費兩部分。

         CRO服務費,顧名思義,就是由申辦方支付給提供臨床研究服務的CRO的費用。具體可能會包含試驗方案設計、病理報告表設計、項目管理、中心篩選、倫理審批、醫院合同談判和簽署、試驗備案、遺傳辦報批、方案討論會、項目啟動、項目培訓、招募錄入、臨床監查、安全性事件處理、數據管理、統計分析、中心關閉、醫學報告和分中心小結撰寫、質量控制等環節。根據每個試驗的需求,根據發生的工作量提供報價計算費用。

       醫院費用,為申辦方支付給醫院的臨床試驗費用。主要包括醫院研究經費,比如研究牽頭費、倫理審查費、研究觀察費、檢查費、機構管理費,以及一些受試者招募相關的費用。此外還有少量的研究中心物資、會議、差旅等等。

        因為臨床試驗本身擁有周期長、工作范圍廣的特點,每個項目的差異性也比較大。今天這一點點時間恐怕不能給大家提供非常詳盡的介紹。

 

         如果朋友們有相關的法規及臨床試驗問題,請大家及時撥打普瑞盛公司的熱線咨詢電話:4008-278-279


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