煎茶猿小白的Site+Initiation+Visit

發布時間:2018-06-08 文章來源:煎茶猿小白的Site+Initiation+Visit

      作為一名煎茶猿,是否有一些經歷,始終不曾離開你的腦海,被時間沖淡卻又忘不掉。比如突破各種艱難險阻才拿到的批件,又比如搞定了大家都搞不定的PI,但對于我以及還有部分煎茶猿來說,成功召開啟動會(Site Initiation Visit)是我們最記憶猶新的一件事情。召開啟動會不僅考驗一個人的溝通表達能力、人際交往能力,也同樣考驗大家解決突發問題的應變能力等??梢哉f成功召開啟動會是我們入行的一個重要節點,在這之前可能你只是在學習各種SOP,政策法規,或者協助別人怎么去工作,從中學習和了解。但是只有開過啟動會,才會真切的意識到自己原來是一個煎茶猿,自己需要具備這樣的技能,感覺就像是一個入門儀式,進入這扇門,你就不僅只是一個學習SOP等書面知識的小白,而且可以獨立的在實踐中去學習,去成長,去追尋作為一名煎茶猿的幸福感。

本次的主題就啟動會相關內容,給大家作以詳細的介紹。

一、啟動會的目的


◆對于研究團隊成員充分培訓臨床試驗內容以及相應SOP

◆確認研究團隊成員的職責分工

◆確認可以開始研究并招募受試者

終極目的:保證臨床試驗按方案要求進行

二、啟動會的條件


◆已獲得CFDA批準(如果適用:需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的醫療器械臨床試驗以及藥物臨床試驗)

◆已獲得倫理委員會批件(或認可中心倫理委員會的備案批件)

◆與研究機構的臨床試驗合同已完成簽署

◆已在申辦方/代理人/研究中心所在地省級或市級食品藥品監督管理部門備案

◆遺傳辦審批已完成(如果適用)

◆研究產品、物資以及醫療設備等已準備完畢,研究團隊資質已確認(非必需)

★研究產品和非研究產品運送地點:是在科室還是GCP藥房?是否需經GCP相關負責人清點核對?有些機構辦老師明確要求,研究所有物資應先運送至機構,研究產品管理員進行清點核對及交接,臨床試驗過程中,可由研究者進行領取。注意給研究產品管理人員提前進行研究產品管理方面的培訓,在培訓完成后提前請PI對其進行研究產品管理職責的授權。

★研究產品是否已運送到Site,每家公司的SOP可能不同,有的公司要求啟動會前研究藥品必須運送到site,有些公司沒有要求。

三、啟動會流程


預約→準備→啟動→跟進

Ⅰ預約

●工具:電話、郵件、或實地預約

●時間、地點和人員★:和PI及機構預約時間,開會地點以及參加人員

●制定啟動會培訓議程

●邀請參會人員(研究團隊成員,如果要求,還有機構辦老師、申辦方、項目經理,倫理老師等)

●發送啟動拜訪確認函及會議議程(如需要),并抄送相關人員。 

★和site確定地點時:最好先和機構老師確認下,機構對于地點有沒有要求,是在機構辦會議室還是科室?如果沒有要求,那就可以和科室負責人員溝通具體地點。

★和site確定參會人員時:盡量確保PI以及主要負責的研究者參加,并且大致確定參會人員數量,方便后續培訓資料,會議用餐等準備。

Ⅱ準備

① 充分熟悉項目內容:包括最基礎最核心的試驗方案、相關領域的醫學知識、以及項目的整個流程等。充分準備啟動會PPT的講解,,提前設想可能提出的問題,準備如何回復。

② 啟動會文件:

1. 啟動會簽字文件:會議簽到表、培訓記錄表、研究者分工授權表、研究者CV、原始資料確認函等

2. 啟動會培訓文件(每人一份):會議PPT、簡版方案、空白知情、CRF、相關SOP/說明/手冊等,供參會人員查看

③ 相關研究物資

a. 空白的研究病歷★、CRF(EDC賬戶)、ICF、日記卡等資料

★對于一些特殊項目,受試者住院部分可能會以電子病歷作為原始文件,或者門診受試者以門診病歷作為原始文件。這些內容需提前和研究者及機構老師溝通清楚,以便啟動會順利召開。

b.準備臨床試驗過程用到表格★:受試者篩選入選表、鑒認代碼表、SAE表等

★對于臨床試驗過程中用到的表格,部分中心都有自己中心的模板,在準備文件時,需提前登錄醫院官網或者和機構倫理老師了解清楚。如果site要求必須使用本中心模板,那么就需要和PM反饋此信息,是否更改項目組表格,或者直接使用中心表格。

c.確認臨床研究相關SOP,準備研究產品相關表格★:研究產品申請表、存儲條件記錄、交接記錄、清點記錄、發放回收記錄表、使用記錄、銷毀處理記錄、溫度記錄表(如適用)等 

★提前確認臨床研究的相關SOP,比如溫度記錄表,什么時間記錄,由誰記錄?發放回收表,應該如何填寫,有沒有什么注意事項?等等

d.隨機信封、緊急揭盲信封、治療分配表等

e.溫度計、文件柜、血壓計、冰箱、網卡、耗材等相關物資

④研究者文件夾(ISF)

⑤ 提前了解site臨床試驗項目的相關流程★:如實驗室檢查流程,化驗單及受試者補貼報銷等財務流程


關于實驗室檢查費用的報銷,有些site使用的是蓋有GCP免費章的紙質化驗單;還有些site受試者先支付,試驗過程中由研究者完成報銷;

⑥會議場地的確認:了解會議室的具體位置、開會地點鑰匙的管理人員、房間的大小、室內桌椅的擺放,電腦、投影儀、激光筆、錄音筆是否配備等,最好提前實地考察并與相關人員預約。

⑦會議用餐(注意用餐習慣,是否清真等),飲用水、水果等準備

Ⅲ、啟動

●布置會場、調試設備、分發資料

●參會人員介紹和PI、機構老師或其他人員致詞

●會議PPT講解:主要講解內容:

1、 方案★(試驗設計、入組/排除/退出標準、試驗流程及療效指標等等)

2、 研究產品的介紹、使用、管理、記錄等 

3、 試驗具體操作及相關SOP:如受試者補償及賠償;知情同意;隨機系統和流程;設盲與破盲;中心實驗室操作流程;標本/樣本的采集、處理、儲存,運輸等(如果適用)等

4、 原始資料、研究病歷及相關表格的填寫,EDC系統介紹 

5、 安全性報告:如AE/SAE

6、 監查計劃

7、 相關法律法規及GCP

8、 試驗文件管理與保存

9、 其他

★啟動會可以對于方案進行再次討論,但是更應該讓研究者明確,啟動會是方案執行的培訓,統一團隊思想,包括對于入排標準的理解等,盡量做到方案的執行無異議。

但實際過程中,有些研究者會不斷質疑方案內容,往往不是在做方案培訓,而是方案討論,大家沒有統一的概念,試驗的質量會大打折扣。所以小白們一定要熟悉方案及相關領域內容。

Q&A

啟動會時研究者會提出的一些專業問題,可由PI或申辦方專業人員進行回答,對于大家都不能立即回答的問題,我們可以一周內或約定的時間內以郵件等形式,回復研究者,以表示重視及專業。

會后文件收集及跟進

1、研究者分工授權表★

2、研究團隊成員簡歷/GCP證書/執業證書或相關資質證明

3、啟動會簽到表

4、培訓記錄表

5、項目研究人員聯絡表

6、實驗室正常值范圍/實驗室質控證明/相關設備的校準證書

7、原始資料確認函

8、研究產品和非研究產品的交接記錄

9、試驗要求回收的其他文件

★研究者分工授權表注意事項:

1.事先和PI確認好分工,明確授權職責:PI、研究者、研究護士、藥品管理員等其他職責。

2、PI授權時間在啟動會之前,如有申辦方給PI的委托函,則PI可不用重復給自己授權。

3、對于研究團隊成員確認資質、并完成培訓后才可授權。如果研究產品在啟動會前送到科室,需要提前給科室相關老師授權和培訓,還需收集科室相關設備的校準證書,如冰箱。如研究產品運到機構GCP中心藥房,根據機構要求決定是否需要授權。

Ⅳ、跟進

◆撰寫會議記錄/會議紀要(如果要求)

◆完成啟動會訪視報告

◆更新ISF,原始資料存檔

◆時反饋研究者的提問及未解決問題

◆發送啟動會訪視隨訪信

對于每個臨床試驗項目來說,啟動會的每一步都很關鍵,但其實最基礎且最關鍵的就是“方案”:

一是研究者對于方案的認可度,每家中心的PI,可能多多少少對于方案內容都有不滿意或不認可的地方,或者按照方案實際不可進行的操作,如果發現了這樣的情況,那么就要及時溝通和反饋。對于研究者提出不可進行的操作及時給與解決辦法,打消他們的疑慮。這樣會很大程度上提高了研究者積極性,保證試驗順利開展。否則即使CRA準備的再充分,如果因方案問題得不到研究者的認可,那么很可能將啟動會開成方案討論會,最終還是面對整改問題,導致試驗無法進行。

二是CRA對于方案的掌握程度,CRA不僅需熟悉方案,也要熟悉相關領域的醫學知識,不至于在啟動會上回答不了研究者提出的問題,或未能講清楚試驗流程及重點內容,降低了研究者對于CRA的信任,更嚴重的影響試驗質量。

請相信,啟動會作用大于形式,一個完美的啟動會定會為試驗的成功奠定基礎,可以使Site更加高效管理試驗,保證試驗的質量!

本文僅用于經驗共享,若有疑問或異議之處,請結合實際情況,咨詢相關人員。



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