眼科人工晶體(IOL)臨床研究分享——第五季 視力表那些讓我們焦心的事

發布時間:2018-05-18 文章來源:眼科人工晶體(IOL)臨床研究分享——第五季 視力表那些讓我們焦心的事

        接觸眼科臨床研究之前,小編和同事們真的不知道居然有那么多種視力表。

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       《人工晶狀體上市前臨床試驗指導原則》(征求意見稿)寫到:在臨床試驗中推薦使用LogMAR視力表(也稱為ETDRS視力表)。小編一下就怔了……給大家普及下這個視力表。

 

        ETDRS視力表:最早用于糖尿病性視網膜病變早期治療(Eearly Treatment of Diabetic Retinopathy Study, ETDRS)的研究,目前被認為是國際臨床研究成人視力的“金標準”。美國FDA對眼科注冊藥品要求提交其臨床研究的ETDRS標準對數視力表測試結果,現在的國際眼科臨床試驗幾乎都是由ETDRS標準對數視力表完成的。


        程琳,李強,王超等,ETDRS標準對數視力表視力測試,中華實驗眼科雜志,2011,29(6):574-575。

            ——這就能理解咱CFDA指導原則的出處了。

ETDRS就長下面這樣:

(ETDRS每行都是5個字母)


Q

這ETDRS究竟比咱的標準對數視力表有啥好?

A1:價錢好。淘寶上ETDRS視力表,一張2780元。普通的國產標準對數視力表是18-25元。

A2:大視標個數多、國際間交流和溝通方便。例如大視標個數5個,有利于對明顯影響視力的眼病如AMD(老年黃斑變性)DR(糖尿病視網膜病變)等的測量。

Q

標準對數視力表中也有LogMar值,在國內又普及,是否可以用來代替ETDRS視力表?

A:CFDA咨詢意見:可以使用標準對數視力表。


1、標準對數視力表

         我們經??梢钥吹窖劭崎T診掛著這樣的視力表(下圖左),給大家腦補下,這種視力表是依照中華人民共和國國家標準GB11533-1989印刷的,俗稱老版國標。

       新版國標中華人民共和國國家標準GB11533-2011(簡稱新版國標)自2012年5月1日開始執行,并作為國家體檢的強制執行標準。但國標委綜合函[2017]4號,自2017年3月23日起,該標準轉化為推薦性標準,又不再強制執行了。


Q

1989年老版和2011年新版的差別?

A:肯定有很多,專業術語介紹了幾個page呢。不過需要咱們能記住的就是:老版最上面一行是一個E, 新版的是兩個E了。如下圖:


3.國際標準視力表≠標準對數視力表

(E的中間一橫較短)

       “國際標準視力表”,和“標準對數”的主要區別是:前者的E字三橫不一樣長。Anyway,咱們做臨床研究的,主要記住應該首選標準對數視力表就好了!“國際標準視力表”沒啥國際地位,國內地位也一般般。

4. Snellen視力表經常在英文文獻中提到,國內不常用。

 

5.近視力表用于近視力的測量,使用新版國標(下圖)的話,眼前25cm。

Q

為什么是LogMAR視力?

A:目前視力的常用表達方式有:小數記錄、分數記錄、對數記錄(LogMAR視力)和5分記錄等。

      LogMAR視力是臨床科研中統計平均視力的最佳方法,是指最小分辨角的對數視力(Logarithm of Mininal Angle Resolution)。

       分數或小數視力表存在著試標增進率不均以及視力統計不科學的缺點。例如試標0.1行比0.2行大1倍,而試標0.9行比1.0行僅大1/9,視力從0.1提高到0.2困難,而視力從0.9提高到1.0容易。對數分級的視力表設計科學,利于科研統計。

Q

遠視力測量的距離到底是4/5/6米???

A1: 按照2011版新國標:標準對數視力表測試距離:5m。

A2:美國CFDA: ETDRS視力表測試的結果均是從4 m起測。

大家再記一遍:做眼科臨床研究,可以使用國產的標準對數視力表,不必非得是ETDRS,中國標準2011!



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