小貓談監查之非盲監查

發布時間:2019-04-26 文章來源:小貓談監查之非盲監查

小貓談監查




非盲監查






什么是非盲監查


非盲監查,成為近期愈來愈受重視的臨床研究熱門話題,什么是非盲監查?

在臨床實際操作過程中,部分試驗組及對照組產品在外觀、顏色、氣味等方面無法做到一致,容易導致破盲。為了研究結果更加公正、客觀,引入盲法設計,“盲”的目的是為了避免和減少試驗中試驗對象因知情而產生心理的、精神的、行為的干擾,以及試驗者因知情而產生的暗示、偏見等影響,以保障試驗的客觀性、準確性。因此,為了獲得高質、高效、客觀、公正的臨床試驗結果,設立盲態研究團隊及非盲研究團隊顯得尤為重要,因此,非盲監查應運而生。

通過本篇幅,貓小二將從臨床實際操作中淺談非盲監查那些事。







非盲監查的目的


通過非盲監查,可確保臨床研究保持盲態,保障受試者的安全、數據的科學完整性及質量,確保臨床研究符合方案依從性,遵守法規及相關SOP要求,以此保障臨床試驗的規范開展。






非盲監查的任務


非盲監查員是非盲研究團隊的

首要聯系人

在盲法設計的臨床研究中,通常涉及兩個團隊,盲態研究團隊及非盲研究團隊,非盲監查員作為非盲研究團隊的首要聯系人,中心涉及非盲信息的工作匯報,通過非盲監查員逐級上報非盲項目經理、PI、倫理委員會、申辦方等相關組織。


執行研究藥品、非研究藥品、

物資的清點

非盲監查,重點工作在于研究藥品及非研究藥品、物資的清點,確保所有藥品及物資的出庫、入庫、回收、發放、清點、銷毀等數量保持一致,如發現庫存不足、過期、即將過期藥物,需及時進行回收及藥品申請工作。


核查研究藥品、非研究藥品、

物資儲存條件

根據方案要求,如研究藥品及非研究藥品設定有儲存溫濕度條件,非盲監查員在監查過程中,應重點查看研究藥品及非研究藥品是否符合方案儲存條件,如:2-8℃、密封、避光、帶鎖等要求。同時,用于藥品存儲、運輸的設備,如冰箱、溫度計、轉運箱等,是否有對應型號一致且在有效期內的校驗證書。


方案偏離管理

非盲研究過程中,可能會涉及的方案偏離及建議處理措施如下:

(1)隨機和盲法規則偏離,如:研究人員未按照編號順序進行隨機、IWRS系統隨機信息錯誤、操作人員操作不當導致破盲等,發現上述情況,非盲監查員應第一時間記錄SPD,匯報非盲項目經理,并以遞交信形式告知PI及倫理委員會,征求下一步解決意見;

(2)研究產品的管理,其中,較常發生研究產品及非研究產品超溫情況,發現超溫后,由藥品管理員第一時間以溫度背離報告通知非盲CRA及申辦方,由申辦方出具研究產品繼續使用或回收的說明函,非盲研究人員完成方案偏離報告;

(3)研究產品的使用,如研究產品發放錯誤,藥物編號與IWRS系統編號不一致,錯誤使用非本研究的產品,使用了不在效期內的產品,產品使用劑量與方案要求不一致等情況,發現上述情況,非盲監查員需第一時間記錄SPD,匯報非盲項目經理,并以遞交信形式告知PI及倫理委員會,征求下一步解決意見。


審閱非盲文件夾

研究中心非盲文件應單獨存檔,并與盲態文件夾處于隔離狀態,如中心條件允許,存儲于不同地點為宜,非盲監查員在監查過程中,根據非盲監查文件夾目錄逐一核查文件質量、完整性及邏輯性,確保臨床研究的規范開展。


記錄盲態的保持情況

盲態保持通常涉及如下四個方面:人員分工、藥物管理、文件管理、溝通路徑。

(1)人員分工

非盲及盲態研究團隊各司其職,工作互不交叉,非盲研究人員在發放、回收藥物、藥品轉運、藥品配置等設盲過程中,盲態研究人員應回避;

(2)藥物管理,涉及研究藥物管理的工作必須由授權的非盲研究人員執行:

  • 研究藥物的存儲:研究藥物確保存儲于專用帶鎖、非透光冰箱,專人管理;

  • 研究藥物分發:獲取IWRS系統研究藥物編號,根據處方及IWRS分配結果發放藥品;

  • 研究藥物轉運:對于研究產品外觀無法做到一致的研究產品,其轉運過程必須在溫控非透光轉運箱中轉運;

  • 研究藥物的配置:在帶鎖專用配置區域進行,并采取限制性進入措施;

  • 已使用研究藥物回收銷毀:使用后的研究藥物空瓶及空包裝回收至指定帶鎖藥柜內,委托銷毀的藥物空瓶及空包裝需出具申辦方發出的委托銷毀證書及中心銷毀文件;

  • 其他。

(3)文件管理

非盲研究中產生的非盲文件有但不限于如下文件:研究藥物接收、庫存、清點、回收記錄表,研究藥物配置文件、IWRS系統研究藥物分配記錄、方案偏離報告、溫度背離報告、非盲研究人員授權表、非盲研究人員簡歷及資質證書、研究設備校驗證書、運輸及存儲溫度記錄、物資交接單、藥檢報告、非盲監查員委托函、銷毀委托書等文件。所有非盲文件存放于非盲文件夾并存儲于專用帶鎖、非透光文件柜內。

(4)溝通路徑

非盲研究人員與盲態研究人員溝通時,應采用盲態溝通,避免提及研究藥物名稱、規格等相關破盲信息,同時,非盲監查員的監查安排應獨立于盲態監查員的監查工作,避免同時間同地點執行監查任務。溝通路徑如下圖:


非盲研究者培訓

非盲研究者培訓出現在兩個階段:

①中心啟動;

②新加入非盲研究人員。

關于培訓內容,應重點從上述盲態保持的四個方面詳細介紹非盲臨床研究的工作內容。







我們可以做什么


綜上,非盲監查的工作不只在于研究產品及非研究產品的清點,非盲文件的管理同樣占據非盲工作的半壁江山,成為一名優秀的非盲監查員,不僅需要扎實的專業知識,更需要如孫悟空一般的火眼金睛來出色完成每一次的監查工作。

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