邀請函 | 現代臨床試驗CDISC標準最佳實踐學術沙龍

發布時間:2019-06-21 文章來源:邀請函 | 現代臨床試驗CDISC標準最佳實踐學術沙龍

《現代臨床試驗CDISC標準最佳實踐學術沙龍》


2019/7/5  13:00

鵬潤國際大酒店 大宴會廳2


誠·摯·邀·請

尊敬的業內同仁/研究學者:   

您好!

近年來,隨著國內新藥研究項目日益增多和國際間研究交流更加頻繁,如何提高臨床藥物研究質量和加快其研究進程備受醫藥從業人員關注。而影響臨床藥物研究質量,制約臨床研究成果轉化和加大臨床研究耗資很關鍵的原因之一便是臨床藥物研究數據的標準化問題。如何建立一套標準化的臨床數據研究流程,并達到數據的標準統一化成為不斷探索的課題。

從90年代開始,美國FDA就一直致力于用一套標準化的方法來獲取、接收并分析研究臨床數據,并認為依靠數據的標準化,來整合上市前臨床研究數據和上市后的安全數據,以改善公眾健康和保證病人的安全是至關重要的。國際臨床研究數據標準主要包括文件格式標準、分析標準、交換標準和術語標準四大類。其中交換數據標準和分析數據標準目前備受重視的便是CDISC標準,它的使命是通過發展和支持建立全球性的數據標準平臺,使信息系統能夠互相交流,從而提高數據質量和優化醫藥開發的研究流程。

因此本次會議力圖通過詳細介紹CDISC標準及相關最新指導原則,分享過往CDISC項目技術經驗,探索討論目前國內臨床試驗項目采用CDISC標準面臨的挑戰及解決方案,以起到拋磚引玉的效果,同時也希望能為目前國內臨床研究數據標準化與國際標準盡快接軌添磚加瓦。


會·議·日·程

13:00—13:30  會議入場簽到

13:30—13:50  總經理致歡迎辭

13:50—14:30《數據標準在臨床研究中的重要性》——姚晨教授  北京大學臨床研究所副所長、北京大學第一醫院醫學統計室主任

14:30—15:15SDTM aCRF注釋自動化生成工具》  ——王海波  普瑞盛醫藥  程序部經理

15:15—16:00《基于CDASH數據采集標準的數據庫創建》——武敬芳 普瑞盛醫藥 DBD團隊高級經理

16:00—16:15  茶歇

16:15—17:00CDISC在藥代/藥動分析中的運用及流程介紹》——Mona 精鼎醫藥 統計程序團隊 高級經理

17:00—17:45《數據標準化后的整合與利用》——季川  Medidata 中國區解決方案顧問

17:45—18:00  討論



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會議全程免費


特·邀·嘉·賓

姚晨

姚晨教授,現任北京大學臨床研究所副所長、北京大學第一醫院醫學統計室主任, 博士生導師。曾在解放軍總醫院(軍醫進修學院)從事臨床醫學研究生醫學統計學教學和統計咨詢工作17年,2004年8月調入北京大學第一醫院工作。

學術任職有中國醫師協會循證醫學專業委員會主任委員、中國衛生統計學會統計理論與方法專業委員會副主任委員,并擔任多種國內醫學雜志編委。

姚晨教授在北京大學臨床研究所組建設了一個符合國際規范的數據管理與統計分析平臺,積極引進國際先進的數據管理與統計分析理念,參與了國內眾多的新藥研發及臨床科研相關的臨床研究項目。


特此,

我們誠摯的邀請您能蒞臨會議,

撥冗出席。

組委會將不勝感激,

我們非常期待您的到來!



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