臨床試驗之統計程序Kick off Meeting

發布時間:2019-08-09 文章來源:臨床試驗之統計程序Kick off Meeting

臨床試驗之統計程序——Kick offMeeting

據閑散人士的不完全統計,現今組織平均有15%的集體時間是花在Meeting上的。說起Meeting,各位的第一反應是西裝革履的金融職業人在唇槍舌劍?是熬夜成魔丸的媒體人在Cue創意?還是面臨緊急Order的公務人員在運籌帷幄?如此之多的Meeting,光想想就忍不住抓頭發了。

靠著這“雨女無瓜”的開篇,小編準備講講與SAS Programmer有瓜的Meeting。雖然SAS Programmer在臨床試驗項目中很低調(技宅嘛~),但一有項目,他們就會神秘地聚在小黑屋里搗鼓搗鼓。里面有啥機密?不廢話,通關升級到最后就知道了。



第一關(Background)


項目外部啟動會

VS

公司內部啟動會

Kick off源自于足球,是開球,發球的意思。往后,這個足球術語便被引進到商業中,延伸為“開始做某事”之意。臨床試驗中的Kick off Meeting,對于CRO公司來說,可分為項目外部啟動會和公司內部的啟動會。由項目大PM亮相Holding的外部啟動會更為人所熟知,參與者眾,重要性不言而喻。而內部項目啟動會,即公司各部門內部根據項目進展情況召開的內部會議。不同部門召開的內部Kick off Meeting其要求及內容往往不盡相同,本篇主要介紹統計部門與程序部門聯合召開的內部啟動會議——統計程序內部啟動會。統計程序內部啟動會一般由項目的Lead Programmer主持召開,與會人員包括但不限于:項目負責人(Lead Programmer)、項目統計師(Statistician)、項目組成員(SAS Programmer)、或宏開發小組成員(負責工具開發及升級維護)。



第二關(Preparation)


通關必修秘籍 —

Project Documents

欲善其事,先利其器,統計程序Kick off Meeting之前的風平浪靜都是技術宅們在暗暗發力。組員們卯起十二分精神在學習Project Documents,以求迅速了解項目方案、分析計劃、數據結構等信息,并在環環相扣的細節中辨清邏輯,梳理流程。有道是,秘籍不能藏著看,小編這就將項目中SAS Programmer悄悄學習的Project Documents羅列如下:

1.  項目方案(Protocol)

2.  病例報告表(CRF) 

3.  統計分析計劃(SAP) 

4.  演示圖表(TFL Mockups) 

5.  數據集映射說明文檔(SDTM/ADaM Mapping Spec.) 

6.  流程操作規范等(SOP/IG)

7.  其他規范性文檔



第三關(Explanation)


硬核講解,高效嚴謹

提前準備好會議室及異地電話會議,統計程序Kick off Meeting即將開始,首先是由統計師講解Protocol、SAP及CRF。SAP對項目的數據加工和統計分析起著提綱挈領的作用,諸如研究目的、研究設計、評價指標、統計方法、安全性評價等等,統計師都得毫不馬虎的給大伙一一捋明捋清。

統計師抽絲剝繭分析完SAP,Leader便趁熱打鐵接棒開講Mockups和Mapping Spec.,少不了的當然還有Raw Datasets的結構及關鍵變量。Leader需要預先判斷項目數據或分析過程中可能存在的Bug/Issue,提醒組員們機智避坑。操心的Leader不僅要把Project安排好,還得把干活的猿猿們安排得明明白白:若有新小白參與項目,Leader還應給其組員培訓相關的SOP、IG、項目指導文件、相關模板文件等等。



第四關(Confirmation)


確認問題,外援加持

前關太容易,通行太順利?事實并非如此,程序團隊未加工分析數據之前很多問題需要Leader在Kick off Meeting進行預判處理。例如,加工的數據集結構是否存在問題;TFL能否用現有的宏工具實現;特殊的Mockups統計模型需與統計師溝通討論;設定的Timeline是否合適等等。若項目TFL的實現需要更新修改宏工具或其他技術支持,Leader可與開發小組負責人溝通項目需求并請求技術支持。開發小組確認開發難度及開發時間后,可及時安排開發人員提供相應的技術幫助,協助項目順利進行。此外,Leader需與統計師和項目成員明確外部Timeline及內部Timeline,確認Timeline是否合適,如有問題可做出適當修改或人員調整。



第五關(Meeting Minutes)


記錄存檔,規范統一

終于闖到最后一關,腦子里蹦跶的都是知識點,灑家現在可以瀟灑地跑去敲代碼了吧?呃~~(敲黑板),Kick off Meeting的最后環節并不是火速編程,而是整理好會議記錄(Meeting Minutes),讓它繼續發光發熱。

Kick off Meeting開始前,Leader需要安排一項目組員(記錄員)做好會議記錄(Meeting Minutes)。Kick off Meeting結束后,記錄員需將整理好的Meeting Minutes發送給各參會人,參會人審閱后看是否需要修改或增加內容。記錄員根據參會人的修改意見修改后,再次確認無誤后存檔到項目夾子…/document/memo下。Kick off Meeting在條件允許的情況下建議同時做好視頻記錄,錄好的會議視頻可按照不同模塊剪輯存檔到Memo文件夾下(例如將視頻剪輯為SAP部分、Mockups部分、Mapping Spec部分等)。



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