臨床試驗中“授權”那些事

發布時間:2019-08-02 文章來源:臨床試驗中“授權”那些事

臨床試驗中授權”那些事


臨床試驗中,每一家研究中心開展的成功與否,大部分取決于參與試驗的研究人員,也就是被授權的研究人員。那么作為一個煎茶猿,在你負責過的研究中心里,有沒有在授權問題上遇到過以下情況呢?


?授權過于集中:研究中心只授權了1-2個研究人員,負責所有的研究任務

?授權過于分散:研究中心授權了全科室的人員,參與臨床試驗

?授權不合理:研究護士授權了獲取知情同意或醫學判斷的任務

?授權不完整:部分研究任務,沒有體現在授權表中,沒有授權給對應的研究人員

?沒有授權:沒被授權的人員,執行了臨床試驗的具體工作


小編相信,作為CRA的你不缺乏解決以上問題的辦法,但怎樣才能更好的避免這些情況呢?

今天我們就來談談授權的那些事~



授權是什么?

通俗來說就是指:對的人,在對的時間,做對的事情,并且用對的文件體現出來。


Q1

什么是“對的人”?

1、匹配的職業資格

1)具有與授權研究任務匹配的資格證書

2)具有在本臨床試驗機構執業的執業資格

2、匹配的專業知識和臨床工作經驗

1)具有與被授權研究任務匹配的教育背景

2)具有與被授權研究任務匹配的行業經驗

3)既往參加過其他的臨床試驗經驗

3、充分的培訓

1)GCP/ICH-GCP知識的培訓

2)方案內容的培訓

3)被授權研究任務的特定培訓

4)研究過程中的補充培訓

4、對應的證明文件

1)醫師/護士資格證書

2)醫師/護士執業證書、執業藥師資格證

3)GCP培訓證書

4)簡歷

5)和試驗內容相關的培訓記錄


Q2

什么是“對的時間”?

1、明確的授權開始時間(被PI授權并且得到對應的培訓后,才能著手所授權的研究任務)。

2、明確的授權結束時間(授權結束后,不再執行曾經被授權的研究任務)。


Q3

什么是“對的事情”?

1、以被授權的角色,參與臨床試驗對應的環節。

2、只做被授權的任務,不做超出授權職責的工作。

3、堅持倫理大于科學的態度,在緊急情況下,保證受試者的安全性是唯一正確的事情。


Q4

什么是“對的文件”?

小編認為對的文件就是指版本正確、內容正確的授權表。一份“正確”的授權表,需符合以下幾點:

1、是否與SOP的版本對應?

2、是否可清晰的體現臨床試驗需要的角色?

2、是否正確的授權每個角色對應任務?

4、是否可明確體現是由PI簽署的授權?

5、是否明確了授權開始時間和結束時間?

6、是否及時更新了新加入研究的人員的授權?



研究團隊人數?

當你能夠做好“對的人,在對的時間,做對的事情,并且用對的文件體現出來”,那么研究中心的授權管理,基本合格了。但作為優秀的CRA,我們還需要結合科室的實際情況,協助PI配置合理的研究團隊,那么接著我們討論一下關于研究團隊人數的問題。

通常來說研究中心的主要研究角色有:

  • 主要研究者

  • 研究者

  • 研究護士

  • 藥品管理員

  • CRC

  • 研究方案需要的特定角色


Q1


是不是研究團隊的授權人員

越少越好?

假設一個site的臨床試驗,PI只授權了一個Sub-I,那么可能出現以下問題:

  • PI和Sub-I承擔了過多的研究角色及研究任務,他們的資質是否能夠和被授權的任務匹配

  • 如果臨床試驗流程復雜,研究者怎樣平衡好臨床醫療工作和臨床試驗,確保研究質量和進度不受影響

  • 如果還有藥品管理的工作,研究者是否既開藥又發藥,且無人復核此項工作

  • 如果研究者休假、生病、開會、學習,所負責的臨床研究進度被暫停,受試者無人隨訪


Q2


是不是研究團隊的授權人員

越多越好?

假設一個site的臨床試驗,PI在3個院區授權了11個Sub-I,及整個科室的護士,負責招募及隨訪20例受試者,該項目使用的紙質版CRF,而且沒有配備CRC。那么你在研究過程中可能將會面對以下一系列的問題:

  • 怎樣保證被授權的人員在開展研究工作前都能得到有效的方案培訓,并且確保培訓效果?

  • 研究過程中,如果有方案的修改、研究流程的變更、怎樣確保研究人員都能得到再次的培訓,并且收集到合格的培訓記錄。

  • 如果研究開展時間跨度較長,可能會面臨研究人員外出深造、院內轉科、下鄉支援、怎樣在第一時間內獲知這些變動,并且能夠收集和更新所有被授權的研究人員的簡歷、資質文件、GCP證書? 

  • 每次常規監查怎么預約研究者,并且在有限的時間內拜訪每一位研究者?

  • 針對每個研究者發現的相同類型問題如何高效的1 VS 10+溝通解決并傳到給所有研究者?


A


以上是比較極端的假設,為了避免上述的情況的發生,小編認為最高效且最理想的研究團隊的配置應該如下:

  • PI  1人

  • Sub-I  2-5人(負責招募、入組、隨訪工作)

  • 研究護士1-2人

  • 藥品管理員2-3人(特殊任務的授權,至少要有2人以上)

當然根據不同的項目情況,也可配置不同的團隊


FUTURE

■ 質量源于設計、源于執行、源于管理,CRA作為每個研究中心臨床試驗的管理者,只有明確了自身的定位,才能用更合適的方式開展研究中心的工作,才能確保臨床試驗的質量。


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