CDISC在藥物代謝動力和藥效學中的運用

發布時間:2019-07-28 文章來源:CDISC在藥物代謝動力和藥效學中的運用

《現代臨床試驗CDISC標準最佳實踐學術沙龍》——回顧3

分享者:莫紅、李巧利



引 言

從臨床前研究到臨床試驗分期研發階段,為了實現藥物最大療效,同時減少其副作用,常常需要考慮藥物藥代動力學(PK)和藥效學(PD)。在一般藥物臨床試驗中,PK數據通常會收集各個時間點的藥物濃度,包括健康受試者或病人。通過收集上來的這些數據和信息,還會去計算藥效學相關的指標,而在CDISC項目中,這些信息都需要體現在SDTM/ADaM數據集里。因此,如何將PK/PD流程跟CDISC規范更好地結合以來,是每個PK項目負責人或參與進項目組的成員亟需解決的問題。


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CDISC會員——普瑞盛

作為CDISC會員,普瑞盛醫藥早在2008年,就已經開展了CDISC標準的實際應用,并在大冢制藥的項目中率先采用了CDISC。其后相繼在2011年,協助輝凌制藥,完成了符合輝凌標準的CDISC標準執行,極大地保障了臨床數據的完整性,同時提高了臨床項目實施效率。在此基礎上,后續又承擔了多家國際藥廠的臨床研究項目CDISC標準轉化。更為可喜的是,其中有3個采用CDSIC標準的產品通過了美國FDA審批,并已成功上市。

目前,采用CDISC標準的多個中文項目也已經先后開展或完結中。經統計,普瑞盛在過往10年中,已先后完成了50多個CDISC臨床研究項目,積累了豐富的CDISC經驗。

普瑞盛將繼續秉承“科學、嚴謹、高效、創新”的企業文化,以客戶第一為導向,結合先進的團隊管理理念,培養出更多專業的人才,達到切實提高臨床研究項目提交效率的目的,為客戶創造更大的價值!


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