《現代臨床試驗CDISC標準最佳實踐學術沙龍》圓滿落幕

發布時間:2019-07-05 文章來源:《現代臨床試驗CDISC標準最佳實踐學術沙龍》圓滿落幕

《現代臨床試驗CDISC標準最佳實踐學術沙龍》圓滿落幕


從90年代開始,美國FDA就一直致力于用一套標準化的方法來獲取、接收并分析研究臨床數據,并認為依靠數據的標準化,來整合上市前臨床研究數據和上市后的安全數據,以改善公眾健康和保證病人的安全是至關重要的。國際臨床研究數據標準主要包括文件格式標準、分析標準、交換標準和術語標準四大類。其中交換數據標準和分析數據標準目前備受重視的便是CDISC標準,它的使命是通過發展和支持建立全球性的數據標準平臺,使信息系統能夠互相交流,從而提高數據質量和優化醫藥開發的研究流程。





美國FDA已經強制規定于2016年12月17日以后提交的項目都要符合CDISC標準,日本PMDA也在2016年啟動了臨床試驗數據遞交需符合CDISC 標準的強制要求,并將此強制日期定在了2020年4月1日。我國早在2008年就開始引進這項標準,特別是近幾年來,國家局及社會力量正大力推廣這項標準的實施,目前部分國內廠家已經先行開始對所實施的項目全面采用CDISC標準。所以實施CDISC標準是國內醫藥行業的大趨勢,也是未來提高藥物研發質量和審批效率的重要手段。


2019年7月5日,普瑞盛(北京)醫藥科技開發有限公司于北京鵬潤國際大酒店舉辦了《現代臨床試驗CDISC標準最佳實踐學術沙龍》專題學術會議,通過詳細介紹CDISC標準及相關最新指導原則,分享過往CDISC項目技術經驗,探索討論目前國內臨床試驗項目采用CDISC標準面臨的挑戰及解決方案,以起到拋磚引玉的效果,同時也希望能為目前國內臨床研究數據標準化與國際標準盡快接軌添磚加瓦。



本次學術會議邀請到了北京大學臨床研究所副所長、北京大學第一醫院醫學統計室主任, 博士生導師——姚晨教授、精鼎醫藥程序部經理——Mona女士、Medidata高級解決方案顧問——季川先生,以及普瑞盛醫藥程序部經理——王海波先生及普瑞盛醫藥DBD團隊高級經理——武敬芳女士,就如何通過實施CDISC標準提高藥物研發質量和審批效率方面與大家進行分享與討論。



本次論壇邀請到了業內近70家知名企業,超過100位業內同仁參會,整個會場座無虛席。




會議在普瑞盛醫藥副總經理、數據中心高級總監——郝永紅先生的主持下拉開了序幕。



普瑞盛醫藥總經理郎素平女士對蒞臨會議的各位嘉賓、業界同仁表示熱烈的歡迎和誠摯的謝意并闡述了舉辦此次會議的初衷。



會議的首個議題由北京大學臨床研究所副所長、北京大學第一醫院醫學統計室主任——姚晨教授為大家解讀《臨床真實世界數據質量標準》。



普瑞盛醫藥程序部經理——王海波先生就《SDTM aCRF注釋自動化生成工具》與大家進行了分享。



普瑞盛醫藥DBD團隊高級經理——武敬芳女士也從《基于CDASH數據采集標準的數據庫創建》方面進行了介紹。




精鼎醫藥程序部經理——Mona女士、李巧利女士從實際出發,介紹了《CDISC在藥代/藥動分析中的運用及流程介紹》。



會議接近尾聲,由此次會議的合作企業Medidata公司高級解決方案顧問——季川,與大家分享了《數據標準化后的整合與利用》。



會議最終以熱烈的討論環節結束,各業內同仁都爭先恐后與專家們進行互動和學術探討。



會議最終,普瑞盛副總經理郝永紅先生再次對業內同仁的到來表示感謝,同時也表達了普瑞盛愿攜手業內同仁,為中國臨床試驗質量的提高貢獻我們的力量,為臨床試驗質量保駕護航的決心。




上一篇:沒有了 下一篇:沒有了