《基于風險的監查在創新藥領域的應用》圓滿落幕

發布時間:2019-09-12 文章來源:《基于風險的監查在創新藥領域的應用》圓滿落幕

《基于風險的監查在創新藥領域的應用》圓滿落幕



近年來,以靶向藥物、免疫療法、干細胞療法、基因治療等個性化治療方式成為生物創新藥物的主要方向。自ICH GCP和中國GCP于2016年底相繼將基于風險的監查(RBM)納入規范以來,業界對RBM進行了激烈的討論。從理論層面,RBM無疑給人力資源日益緊缺的臨床試驗領域一劑強心劑;從運營層面,RBM也對現有的項目管理者提出了更高的要求。

2019年9月9日,普瑞盛(北京)醫藥科技開發有限公司聯合medidata公司及業內資深專家于北京鵬潤國際酒店,舉辦《基于風險的監查在創新藥領域的應用》學術研討會。共同探討中國創新藥領域臨床試驗如何適應性發展,如何解決不斷增長的臨床試驗需求和臨床試驗高質量、數據真實性要求之間的不平衡。





本次論壇也是普瑞盛第一次使用現場直播方式,邀請線下與線上的同仁共同參與。會議當天線上與線下的參與人數超過了7200人次。




會議在普瑞盛醫藥副總經理、數據中心高級總監——郝永紅先生的主持下拉開了序幕。


普瑞盛醫藥總經理郎素平女士對蒞臨會議的各位嘉賓、線上及線下的業界同仁表示熱烈的歡迎和誠摯的謝意并闡述了舉辦此次會議的初衷。


會議的首個議題由南京醫科大學研究生院院長陳峰教授為大家帶來《床試驗中的估計目標與敏感性分析E9(R1)增補簡介》。通過對ICH E9(R1)背景和目的、估計目標、對試驗設計和實施的影響、敏感性分析等方面,對ICH E9(R1) 進行了深度解讀。





臨床研究促進會李樹婷秘書長與大家一起分享了《新藥臨床試驗中風險信號的識別與控制》。李老師分別從GVP 的主要內容、風險信號及其識別方法、風險信號之間的相關性、風險信號丟失分析、信息化建設對RBM 的重要性以及臨床試驗源數據的應用及平臺搭建等內容進行了分享。




第三個議題由普瑞盛醫藥副總經理郝永紅為大家帶來《基于風險的監查(RBM)在普瑞盛的實踐》。通過與大家分享什么是RBM、為什么施行RBM、由誰來執行、什么時候執行、在哪里實施、如何實施,到最后結合普瑞盛的實際項目經驗,分享了RBM在普瑞盛的實踐。



會議的尾聲由Medidata 中國區高級解決方案顧問季川為大家帶來《做好準備迎接RBM》。從理論和案例方面進行了RBM的分享。




會議最終,普瑞盛副總經理郝永紅先生再次對業內同仁對會議的參與表示感謝。通過制定風險管控計劃和實施步驟,將質量風險提前發現與識別,并采取有效的糾正與預防措施(CAPA),無疑是提高創新藥領域臨床試驗質量的制勝法寶。RBM能夠為基于現場的臨床監查提供更高一層的保障,最終達到提高臨床試驗質量的目的。

普瑞盛愿攜手業內同仁,為中國臨床試驗質量的提高貢獻我們的力量,為臨床試驗質量保駕護航。




公司簡介


普瑞盛(北京)醫藥科技開發有限公司(GCP ClinPlus Co.,Ltd.)是一家能夠提供與 ICH 標準接軌的臨床開發服務的國際CRO(合同研究組織)公司。是國內首家可以提供中國與美國、歐盟、韓國、日本、中國臺灣等國家和地區藥品聯合開發服務的 CRO 公司。

公司前身是2003年成立的北京迪美斯科技發展有限公司。經過近20年的發展與沉淀,目前已經成為國內CRO中團隊規模、平均經驗、流程體系、人才培養體系均名列前茅的專業化團隊。服務超過400名海內外客戶、超過1200個項目,參與NMPA審評答辯120余次。



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