喜報∣普瑞盛協助眼科創新藥成功通過上市審批

發布時間:2019-05-29 文章來源:喜報∣普瑞盛協助眼科創新藥成功通過上市審批

喜報∣普瑞盛協助眼科創新藥成功通過上市審批


2019年5月16日,我司參與的一款眼科創新藥,獲得藥監局批準。普瑞盛醫藥作為參與者,接受藥監局的核查,成功幫助其通過上市審批。

普瑞盛醫藥與該眼科藥品的淵源始于2010年,并先后多次接受該產品原適應癥及新增適應癥的業務委托。在當時隨機系統應用不廣泛的情況下,該產品通過使用EDC系統及普瑞盛自主研發的隨機化系統,快速實現隨機,加快了入組的進程,縮短了上市時間。普瑞盛自主研發的隨機系統,目前已經成功幫助很多藥物推向市場。

在本次的國家局核查中,普瑞盛醫藥積極配合,在接到核查文件的第一時間,到達核查現場,并提供數據庫資料、隨機化配置等。普瑞盛項目組全程與核查組緊密溝通,當檢查組提出重現隨機結果時,我們根據最初的參數配置,完美重現了隨機結果,并與最初參數吻合,同時出具解釋文檔。普瑞盛的專業性得到專家組一致認可。



普瑞盛醫藥經過十六年的發展,逐步融合發展成為今天中國規模和綜合實力均名列前茅的,既能夠提供本土服務,又能直接提供境外跨國服務的綜合臨床研究服務公司。目前,普瑞盛醫藥已完成400多項臨床試驗。近年來,我們在眼科、腫瘤等專項領域不斷深耕,秉持“專注 所以專業”的信念,為臨床試驗的標準化保駕護航。



普瑞盛眼科領域優勢特色:

?豐富的中心和專家資源:與國內數十家眼科臨床研究中心建立良好合作。

?豐富的項目經驗:在多個眼科適應癥有豐富的醫療器械及藥品臨床試驗經驗。

?獨立的眼科項目管理團隊:眼科為公司重點優勢領域之一,設有獨立的眼科項目經理團隊,在眼科專業深耕細作。


 普瑞盛眼科領域臨床試驗經驗

 包括但不限于以下:

       ?黃斑變性

       ?糖尿病視網膜病變

       ?脈絡膜新生血管病變

       ?角膜炎

       ?結膜炎

       ?白內障

       ?青光眼

       ?眼表組織及角膜缺損

       ?屈光不正



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