產品成功是我們工作的意義——普瑞盛奧布替尼數統團隊

發布時間:2019-11-22 文章來源:

背景:

2019年11月20日,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已受理奧布替尼(ICP-022)用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者的新藥上市申請(NDA)。奧布替尼由諾誠健華團隊自主研發,用于治療多種B細胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病, 目前正在中國及美國開展廣泛的臨床研究。

諾誠健華作為中國本土的新藥研發機構,首次遞交完全自主研發的創新藥的上市申請,具有劃時代的歷史意義,是中國藥品審評審批制度改革、投融資環境改善、高端人才聚集、臨床資源優勢等利好因素共同作用的成果。未來期待奧布替尼有更多適應癥的上市申請,早日為眾多患者提供更多治療選擇。

作為全球開發項目中的一部分,目前針對奧布替尼的多項臨床研究正在進行中,除上述首個提交NDA的適應癥外,亦在中國進行復發/難治套細胞淋巴瘤(MCL)、復發/難治邊緣區淋巴瘤(MZL)、復發/難治中樞神經系統淋巴瘤(CNSL)及復發/難治華氏巨球蛋白血癥(WM)患者的療效評價研究;在美國,奧布替尼針對B細胞惡性腫瘤的I期臨床試驗已于2019年5月獲批啟動。




作為奧布替尼(ICP-022)的臨床試驗CRO公司,今天在聽到奧布替尼獲國家局無疑問受理審批、申辦方代表發來感謝信時,過往兩年的一個個工作場景在回憶中漸漸浮現,無限感慨涌上心頭,同時有種感同身受的成就感和使命感。

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雖然尚未最終獲批,但作為一個深度參與本產品開發的一份子,我們感受到了產品結果的驚人,申辦方工作的嚴謹和高效,對每一個細節追求的執著,是我們這么多年見過的數據質量和項目進度都非常令人嘆服的項目。相信成功獲批上市只是時間的問題。

在這個產品的研發過程中,普瑞盛數據中心團隊在過去兩年前后投入了一個由13種項目角色29人組成的數據管理和統計龐大隊伍,協助客戶完成IND、會議資料準備、NDA、ISS、DSUR等大小十余次提交件遞交。截止目前累計投入超過9000小時的工作量,加班總和登記在冊達618小時。這些數據的背后是大家一部壯烈的奮斗史。


初識諾誠健華研究團隊高層是在中關村生命科技園一座帶有濃濃美國公司風格的樓里,現代簡約卻有質感的落地窗會議室里,每個與會領導科學范兒的談吐風格讓我仿佛回到了美國的那段時間。那時候開始就有一種冥冥中的使命感,這可能會是中國新藥研發領域一股偉大的新生力量。之后在雙方互相充分了解后,我們確定開始合作。

從項目內部啟動開始后,伴隨申辦方的快節奏工作模式,整個團隊就進入了高強度工作狀態??茖W家的工作模式通常是沒有下班時間概念的,有時晚上十幾點鐘也會收到郵件或接到電話討論問題。趕上提交高峰,從早上9點開始連續工作到凌晨3、4點,周末節假日緊急拉回來加班是家常便飯。好多人感慨,因為這個產品的加班,調休根本用不完。不過我們這個團隊一直以這種工作強度過來的,到也沒有什么不適應的。這個龐大的項目團隊緊鑼密鼓地隨著項目負責人Frank的指揮向前有序推進項目進度。

在整個執行過程中,正好趕上了創新藥研發的井噴期,很多創新藥物研發流程與國際接軌,各種研討會目不暇接,CDISC中文化在中國邊摸索邊應用,客戶對于結果特別是圖形的美觀性、易用性、質量要求極高。通常別的供應商的好的模式會被項目經理借鑒過來使用,或者我們內部的成功模式也會被快速復制到其他團隊。為改善客戶滿意度,好多原有工具不得不重新設計和升級。到目前為止已經累計完成內部流程及工具優化改進10余項,完成內部技術研討與培訓超過30次,在CDISC中文應用方面總結出來的經驗在行業經驗交流會分享多次。在進度方面的標準要求也極高,數據疑問回復按照1天最多不超過2天的進步把控,數據snapshot后結果質控提交控制在3天內。

雖然以上數據是相當的驚人和倍感壓力,不過整個項目組是帶著一種強大的使命感在工作。雖然時有抱怨,但馬上還是回歸到狀態去推進進度。因為我們都知道這不止是我們工作的事,這是事關一款好產品如何能快速呈現給患者,為中國BTK抑制劑打響一炮的偉大事業。


在我寫這篇文章時,電話采訪了我們內部幾個主要項目負責人,每個人都洋溢在話語里的驕傲和成就感,深深打動了我。


數統PM兼LDM,Mei姐:

這個在普瑞盛保持了15年零投訴,在整個項目組進度把控,內外部溝通都獲得大家一致贊賞的資深DM話語中只能聽到樸實和敬業。

我說你聽到這個消息,有什么感觸呢?她笑呵呵地說,哎呀,其實也沒什么說的,就是正常工作嘛,聽到這個消息挺高興的,又參與了一個產品,這么多年都數不清了。覺得雙方合作怎么樣?他們人都挺好的,Bonnie也多次夸我們做的很專業,我覺得既有壓力又有動力。能讓客戶滿意,挑不出毛病就是最好的。


項目統計師,Alex

這個美國碩士畢業回國的陽光大男孩,大量的統計工作都由他執行。聽完我的來意,就開始爽朗的笑起來。

哈哈,這個感覺挺好,非常光榮和有成就感,嗯,還有一點小小的使命感,能夠參與這樣一個優秀產品的開發,能夠從產品的角度來審視結果的感覺還是很鍛煉人的。還有,客戶每個對接人都很nice。

還記得有一次周末加班SAP審閱修改中,工作陷入了膠著,為了推論里面方法和描述的合理性,一起翻閱既往項目資料,查閱FDA審評意見,激烈地討論,我們一起熬到了第二天早上8點?;丶业穆飞纤麉s開心地發了個朋友圈,每次加班后都要開心地發朋友圈慶祝一下,讓我忍俊不禁:



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Lead Programmer,Tina:

這個終于能喘口氣,剛剛跑海南參加完她心愛的花花演唱會的江南女孩,永遠那么靦腆,也許曾經被急哭過,但是骨子里卻有一股韌勁。領導一個龐大的編程隊伍,在每個困難面前都沒有叫屈,默默地把該做的每件事情都打理的井井有條。有時還要承擔團隊的知心姐姐,讓每個團隊成員在看到她的那一刻就感覺到踏實。曾經有團隊成員背后跟我默默夸她,每次看到Tina在我們就放心了,感覺心里特踏實。

哈哈,我還覺得蠻開心的,雖然時間確實很緊,經常加班,不過在項目執行過程中還解決了很多技術難題。另外大家調休時間累計都用不完了,哈哈。


還有很多很多的團隊開心果,在那些忙碌到焦灼的加班夜晚,燈火通明的辦公室,每個人盯著屏幕調試代碼,運行,查看日志,鍵盤聲此起彼伏。他們總是能妙語連珠,逗得大家哈哈大笑,本來加班的疲倦一掃而光。

作為本項目的lead統計師,也作為這個團隊的負責人,看到順利受理消息的那一刻,我感慨地在部門群里寫下了這段話:

我們很榮幸參與這樣一個偉大產品研發過程,為幾無希望的白血病患者帶來治愈希望,為我國創新藥領域再添一款重磅自主產品,相信這是所有人一生值得回味的回憶!

目前工作已經進入最后的沖刺階段,團隊還將隨時待命繼續奮斗直到這個產品順利上市!

在這個過程中以Mei姐為代表的DM團隊和以Alex、Tina代表的統計及編程團隊獲得客戶多次口頭及書面表揚,非常感謝諾誠健華項目團隊的全體成員過往兩年的努力,為我們團隊聲譽提高做出了不可磨滅的貢獻,也鞏固和提高了我們內部團隊配合能力。

愿我們攜手共同為打造中國最強數統團隊而努力奮斗!助力中國醫藥研發崛起和人才庫壯大!

奮斗的過程中有一群志同道合的人是幸福的。在我接手這個團隊8年以來,一步步看著這個團隊壯大,技術實力越來越雄厚,一個個行業人才不斷被培養出來,有的繼續奮斗在這里,有的離開去加入別的團隊繼續發光發熱。每次聚會時候,他們跟我開玩笑說,這種桃李滿天下的感覺怎么樣?我端起酒杯說,只要兄弟姐妹們混的好,能用我們從歐美學回來的技術為我們國家醫藥研發崛起繼續發光發熱,我的感覺非常爽!確實,這種感覺很爽,特別是當你看到自己參與的產品一個一個上市,改變了很多患者的命運,也同時讓我們每個團隊成員都過上了體面而有成就感的生活,那一刻我是幸福的!

我們有幸合作了這么多優秀的客戶,有幸參與了這么多優秀產品的開發,有幸能在老了后給趴在自己大腿上的孫子講,當年我們這一代人的努力見證了中國醫藥研發實力的強勢崛起!

助力產品的成功就是我們工作最大的意義??!


普瑞盛數統團隊部分參與產品清單

(產品清單不分先后順序


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關于普瑞盛:

普瑞盛(北京)醫藥科技開發有限公司(GCP ClinPlus Co.,Ltd.)是一家能夠提供與 ICH 標準接軌的臨床開發服務的國際CRO(合同研究組織)公司。是國內首家可以提供中國與美國、歐盟、韓國、日本、中國臺灣等國家和地區藥品聯合開發服務的 CRO 公司。

公司前身是2003年成立的北京迪美斯科技發展有限公司。經過近20年的發展與沉淀,目前已經成為國內CRO中團隊規模、平均經驗、流程體系、人才培養體系均名列前茅的專業化團隊。服務超過400名海內外客戶、超過1200個項目,參與NMPA審評答辯120余次。



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