一文看懂|醫療器械法規層面對醫用口罩的要求和規范

發布時間:2020-03-06 文章來源:

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2020年新型冠狀病毒肺炎疫情爆發后,全國各地口罩搶購一空,口罩一度成為新年伊始的「硬通貨」,那么口罩的發展史上,都有過哪些重大的事情呢?

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口罩的種類有很多,除了醫用口罩外,還有紙口罩、活性炭口罩、棉布口罩、海綿口罩等,作為醫藥行業從業者,今天我們主要聊一聊在醫療器械法規層面對醫用口罩的要求及規范。


01

醫用口罩在醫療器械中的分類是什么?

根據《醫療器械分類目錄》(2017年第104號),目錄14「輸注、護理和防護器械」中,醫用口罩主要有兩大類:

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02

醫用口罩產品名稱都有哪些?

《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》中對口罩的產品名稱,以產品的預期用途和適用范圍為依據,進行了明確的劃分:


☆醫用防護口罩

適用于醫務人員和相關工作人員對經空氣傳播的呼吸道傳染病的防護。

應符合GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》


☆醫用外科口罩

適用于醫務人員或相關人員的基本防護,以及在有創操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護。

應符合YY 0469-2011《醫用外科口罩》要求


☆一次性使用醫用口罩(醫用普通口罩)

適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風險的普通醫療環境下的衛生護理。

應符合YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》要求


03

醫用口罩在醫療器械中的管理類別是二類,那什么是二類醫療器械?


我國根據醫療器械產品安全性對醫療器械進行分類管理,主要分為三類:


☆第一類:風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械


☆第二類:具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械


☆第三類:具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械


04

既然醫用口罩全部屬于二類醫療器械,那么醫用口罩是否需要進行臨床試驗,才能夠申報注冊?


答案是:不需要做臨床試驗,因為醫用口罩在豁免目錄中。


豁免目錄的全稱是《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》,醫用口罩在豁免目錄中的分類編碼分別為:14-13-04、14-14-01。


根據國家藥品監督管理局發布的2018年第94號豁免目錄,醫療器械生產企業在申報豁免目錄范圍內產品注冊時,可以書面申請免于提交臨床試驗資料,但應同時提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。對比說明應當包括工作原理、產品材質、結構組成、主要技術性能指標、消毒/滅菌方法、預期用途、是否家庭使用等內容。


在疫情條件下,部分省份可以進行備案管理,如廣東省明確對于在一級響應期間新增擬開展醫用口罩、防護服等屬于二類防控器械產品注冊和生產的,憑工信部門意見向所在地市藥監局申請備案,市局在備案憑證中應注明「本備案僅在公共衛生事件一級響應期間適用」。備案后,可按相關要求方法放行。


05

醫用口罩生產后為什么要解析14天?


醫用口罩一般為無菌產品,必須通過滅菌工序方可放行。


滅菌方式:

× 輻照滅菌:輻照滅菌劑量控制不好會對熔噴布帶來影響導致過濾效率不符合要求


√ 環氧乙烷(EO)滅菌:由于環氧乙烷滅菌使用的是有毒有害的環氧乙烷,所以滅菌后還需進行解析。一般而言,自然解析的周期約為14天,才能確??谡种袣埩舻沫h氧乙烷達標。


參考文獻

  1. 醫療器械分類目錄(2017年第104號),2017年8月31日發布,2018年8月1日施行

  2. 醫用口罩產品注冊技術審查指導原則

  3. 關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告(2018年第94號)

  4. 口罩的歷史 楊杰 世界環境,2019年.04期


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