臨床試驗心得之啟動會

發布時間:2020-02-28 文章來源:

好的開始是成功的一半

      為了人們能夠更快更好地享受到新藥,臨床試驗研究無疑是與時間在賽跑。獲得倫理批件后,臨床試驗在開展前需要開啟動會,其目的是為了讓所有參與臨床試驗的人員熟悉試驗方案及具體操作流程,同時加強GCP培訓和學習,保證臨床試驗的規范、公正、順利地進行。因此,臨床試驗啟動會是試驗順利進行的關鍵第一步。

      好的開始是成功的一半。作為一個臨床試驗的啟動的標志,也是這個中心研究者團隊的第一次磨合。如何開好啟動會是每一個監查員所需要學習的必備技能。


凡事預則立不預則廢

      充分的準備是召開一個啟動會的先決條件,所以我們要做好準備工作。很多人認為啟動會是從合同簽署完成后才開始準備,但實際上準備工作從中心立項就可以開始準備了。我們在申請中心立項倫理資料的時候可以按照項目要求多申請資料并建立我們的ISF。我們也可以向機構、藥房等地方的老師詢問對啟動會召開有什么特殊要求,如:合同首筆款到賬、機構是否需要參加啟動會等。然后提前打印好啟動會所需要的文件,制作啟動會PPT。

     在我們合同簽署完成并拿到合同后就可以立即與PI商議啟動會的時間、地點、參會人數及其他研究者的時間與PI時間是否有沖突等事宜。啟動會一般是在中心科室餐廳或會議室舉行,我們就需要提前熟悉地點、環境,了解具體位置及現場是否需要自帶投影儀等物品。同時確認參會老師的數量、機構是否參加、是否需要準備餐食等。同時在會議前,提前打印好我們啟動會所需要的文件,并再次檢查啟動會演示PPT內容。

足不強則跡不遠,鋒不铦則割不深

     在啟動會的前一天發出確認函,并為我們啟動會的召開做最后的檢查。

01

啟動會當天準備

      啟動會當天,我們要衣著得體,提前1—2小時抵達。對啟動會會場進行布置,調試電腦、投影儀、麥克風等設備。之后按照參會人數分發資料、餐食、飲用水等。與此同時,需要與CRC溝通會議中的注意事項,一些需要簽字的文件可以在研究者到來但還未召開啟動會的間歇期間進行收集。

02

啟動會的召開

     接下來就是啟動會的召開。主要的培訓內容包括項目方案、藥品管理、GCP等內容。我們根據會議的時間適當的調試整體內容。應重點講解該臨床試驗的研究路線和要點,強調易出錯、易忽視之處及注意事項,包括試驗方案、知情同意書的簽署、研究病歷和CRF的填寫以及各種表格的填寫要求等。同時,對研究者提出的問題進行回答,如果當時無法解決的問題,需要記錄下來會后積極給予回復。

03

啟動會的結束

     啟動會的結束并不意味著我們的工作能告一段落。會后我們除了及時清理現場,還要對啟動會的簽字文件進行確認,如果有研究者遺漏的簽字等,可以做到及時補充。如果會議時間緊張有些內容涉及部分研究者,我們還需要預約相關研究者再次進行介紹。當然不要忘了啟動會報告及我們的隨訪信哦。

      到這里啟動會的內容就告一段落了,但這對于我們整個臨床試驗才剛剛開始。只有不斷的積累,才能做出高質量的臨床試驗。


上一篇:沒有了 下一篇:沒有了