邀請?北京|CDISC標準在中國,在行業——實戰應用

發布時間:2019-12-20 文章來源:

主      題:CDISC標準在中國,在行業——實戰應用

主辦單位:CDISC中國協調委員會(C3C)北京用戶組

協辦單位:中國中醫科學院中醫藥信息研究所

地     點:中國中醫科學院圖書館二樓會議室(北京市東城區東直門內南小街16號)

時     間:2019年12月27日(周五),下午13:00-17:00


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會議介紹




    國家藥品監督管理局藥品審評中心于2019年10月9日發布了《eCTD中臨床試驗數據庫及相關資料的申報要求(征求意見稿)》,其中提到了應用CDISC標準進行eCTD數據遞交,將原始數據標準模型(SDTM)數據庫視為原始數據庫,分析數據模型(ADaM)數據庫視為分析數據庫。早在2016年7月27日發布的《臨床試驗數據管理工作技術指南》中提出為了提高臨床試驗數據質量以及統計分析的質量和效率,方便數據的交流與匯總分析,在新藥上市注冊申請時,建議采用CDISC標準遞交原始數據庫和分析數據庫。本次研討會圍繞新藥研發中CDISC應用需求,以“CDISC標準在中國,在行業——實戰應用”為主題,誠摯歡迎國內高校、制藥企業、臨床試驗機構和CRO公司等相關人員報名參加。具體內容和演講人見日程安排表。具體內容和演講人見日程安排表。



會議日程 



王海波

普瑞盛醫藥

程序部經理






會議報名


會議免費:會議免費,差旅、食宿費參會人員自理

報名方式:CDISC中國官網進行注冊https://www.data42.cn/conference/plugin.php?id=registration_cdisc_bjug:pre_register

(會議僅限現場參與,沒有WebEx)

聯系方式:吳崇勝(Victor Wu)

Tel: 139 1189 5345;weChat: Victor2050 (加微信請注明CDISC)

email:victor.wu@datascie.com


CDISC會員——普瑞盛

     作為CDISC會員,普瑞盛醫藥早在2008年,就已經開展了CDISC標準的實際應用,并在大冢制藥的項目中率先采用了CDISC。其后相繼在2011年,協助輝凌制藥,完成了符合輝凌標準的CDISC標準執行,極大地保障了臨床數據的完整性,同時提高了臨床項目實施效率。在此基礎上,后續又承擔了多家國際藥廠的臨床研究項目CDISC標準轉化。更為可喜的是,其中有3個采用CDSIC標準的產品通過了美國FDA審批,并已成功上市。

     目前,采用CDISC標準的多個中文項目也已經先后開展或完結中。經統計,普瑞盛在過往10年中,已先后完成了50多個CDISC臨床研究項目,積累了豐富的CDISC經驗。

     普瑞盛將繼續秉承“科學、嚴謹、高效、創新”的企業文化,以客戶第一為導向,結合先進的團隊管理理念,培養出更多專業的人才,達到切實提高臨床研究項目提交效率的目的,為客戶創造更大的價值!



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