藥物臨床試驗現場核查流程

發布時間:2019-11-29 文章來源:

一、現場核查前~


1、申請流程
申辦方作為申請人,申請人完成藥物臨床試驗后 → 填寫《藥品注冊申請表》→ 向當地省局報送申請藥品生產的申報資料 → 省局出具藥品注冊受理通知書,并在受理申請之日起5 日內組織現場核查 → 申辦方通知CRO → CRO通知研究中心。

2、相關準備
1)項目經理在結題提交資料給申辦方后,要提醒申辦方提交申請注冊,第一時間通知CRO。項目經理需要對申辦方時常跟進。
2)收到申辦方的注冊申請信息后,預判可能會被核查的重點醫院:組長單位必查;與組長單位在同一城市的中心、受試者入組例數多的中心、交通方便、旅游城市的中心被抽到的概率很高。監查員和項目經理需及時對研究資料進行自查,以查閱可能的存在漏洞并對漏洞進行及時處理。

3)待接收到藥監局的核查通知后,應第一時間通知被查中心的機構和主要研究者核查時間,并告知研究者騰出相應時間以便解答核查人員問題,并把可能會問到的問題及答案、方案等資料交予他,讓其提前準備學習。并對自查發現問題與研究者進行溝通,讓研究者做到心中有數(因為現場核查,有的核查人員只對研究者進行提問,研究者對問題進行解釋)能解決的漏洞及時處理,不能解決的漏洞需跟研究者溝通如何去進行解釋。不要抱僥幸心理,即使本次核查過了,以后3年一次的機構復審一樣可能抽到你的項目,所以結題時盡量做到不留任何死角。

4)跟機構協商讓其根據核查人員的數量準備房間,并對核查現場進行布置:研究資料要分類進行擺放;水果、礦泉水、咖啡、茶葉、紙杯、紙盤、A4空白紙、不帶logo的信封,各色筆、筆記本電腦、優盤等。


二、現場核查中~


1、接待:跟醫院協商好接待事宜,大概行程安排,核查當天人員分工(一般核查老師不接受公司人員接待,機構需派一人核查當天全程協助)。機構人員負責專家的接送、辦理入住等工作,但專車一般由申辦方/CRO負責提供。Ps:核查組成員數:組長+組員2人或者2人以上(住宿費一般由組長負責結算,醫院要根據專家老師的住宿標準聯系酒店,要含早餐)。如果是國家局組織的核查,被核查單位所在地省、自治區、直轄市FDA應選派一名藥品監督管理員作為觀察員協助核查。

2、準備:把試驗資料全部放于桌面上按類擺放好,礦泉水、洗好的水果擺放好,筆、空白紙(用于專家草稿)按座位擺放好。專家入座,詢問專家喝茶水還是咖啡,并進行準備。

3、核查。

1)召開本次核查啟動會議,一般機構主任、機構人員、主要研究者都會參加。核查老師宣布核查紀律、核查內容和要求,機構主任宣讀承諾書并需醫院蓋章。Ps:其實就是講講話,幾分鐘搞定,核查開始后機構主任、主要研究者就走了。Sub-I一般會全程陪同,負責解答專家老師提出的問題。

2)然后開始分工,一人看一部分,并按照他們自己有的核查目錄,核查完一個打一個勾。此時需要人員協助他們找資料,他們要什么就拿什么。Ps:協助人員最好提前了解資料目錄,能迅速找出資料,并且對試驗有個了解,能回答專家的問題。如果公司人員可以在現場的話,以CRA為宜。

3)核查資料:ICF會100%進行查看(有的核查組會抽幾個打電話,詢問是否參加、參加時間、參加多久、有無AE、效果咋樣等)、SFDA和倫理批件、分工表、藥物使用方法、藥檢報告、總結報告、方案、發藥表、病歷的溯源等。

4)跟醫生提問:試驗大概時間節點、發藥表簽字、藥物的使用方法、看到資料的任何疑問等,就是通過提問解答自己心中的疑問,有點像倫理委員提問,只是一些小疑問,所以需要提前和醫生、機構商量好可能會問的問題。Ps.國內核查注重形式,一天或半天應該能搞定。但是如果想海外銷售那是WHO派員來檢查,那就不容易通過,很多會被槍斃,外國人很看重簽字真實性、試驗邏輯性,而且不接受任何請客吃飯、禮物,早上自己來檢查,完了自己回賓館,結束時你問他檢查結果,他不會告訴你,只會讓你以最終報告為準,而且語言交流也很重要,要找專業的翻譯,不然臨床試驗相關術語翻譯不出來。

5)核查完資料后,組長組織核查組成員討論匯總并形成核查結果,撰寫《藥品注冊研制現場核查報告》

a)對核查報告無異議:核查組全體成員簽字、被核查單位負責人簽字并加蓋單位公章、觀察員簽字(如果有)。

b)有異議時:被核查單位可以提出不同意見、作出解釋和說明,核查組核實被核查單位提出的問題,做好詳細記錄,該記錄核查組全體成員簽字,被核查單位負責人簽字并加蓋單位公章、觀察員簽字(如果有)。

 6)《藥品注冊研制現場核查報告》一式六份,5份由核查組帶回,1份留給機構,結束時可以找機構復印一份。   


三、現場核查后~


1、歸還核查資料,并協助機構老師整理核查現場。

2、針對核查報告申辦方如需申訴,5個工作日內可以將證明材料和核查報告的回復遞交到審評中心。本次核查報告,核查組會交回省局——省局對核查組報送的資料進行審核,在《藥品注冊研制現場核查報告》 中填寫審核意見——送交藥品審評中心——藥品審評中心依據技術審評意見、藥品注冊研制現場核查和生產現場檢查報告、樣品檢驗結果,形成綜合意見,連同有關資料——報送NMPA進行最終審評。


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