淺談醫療器械臨床試驗

發布時間:2020-03-27 文章來源:

隨著2019年末發現到目前已肆虐到全球多個國家的新冠病毒影響到了我們每一個人的生活時,醫療物資、疫苗研發、臨床試驗等字眼隨著疫情的發生和媒體的報道映入普通百姓的眼簾。目前隨著多項藥物臨床試驗的開展,人們無比希望和關注著能有一款特效藥的出現。在期待和等待的同時,前段時間醫療物資的緊缺匱乏隨著快遞行業逐漸復工和廠家積極生產,在很大程度上得到了緩解,大到體外心肺循環機,小到防護服、護目鏡、口罩……,這些醫療物資還有另外一個共同的名字,那就是醫療器械,與藥物臨床試驗一樣,部分醫療器械也有一個過程,叫做醫療器械臨床試驗。今天小編就跟大家交流一下醫療器械臨床試驗,在進入正題之前,先就幾個概念進行梳理:


什么叫做醫療器械?

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。

話外音:種類超級多。


我們國家對于醫療器械的注冊管理

第一類醫療器械實行備案管理。

第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。


醫療器械是如何分類的

按照風險程度分類:

第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。



醫療器械臨床試驗是指在經資質認定的醫療器械臨床試驗機構中,對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或者驗證的過程。


醫療器械種類非常繁多,接下來就從以下幾個方面介紹一下醫療器械臨床試驗。


醫療器械臨床試驗分類


醫療器械臨床試驗分為臨床試用臨床驗證。


醫療器械臨床試用:通過臨床使用來驗證該醫療器械理論原理、基本結構、性能等要素能否保證安全性有效性。 

范圍:市場上尚未出現過,安全性、有效性有待確認的醫療器械。 


醫療器械臨床驗證:通過臨床使用來驗證該醫療器械與已上市產品的主要結構、性能等要素是否實質性等同,是否具有同樣的安全性、有效性。 

范圍:同類產品已上市,其安全性、有效性需要進一步確認的醫療器械。 


需要開展臨床試驗的醫療器械


在籌備一個產品注冊時,就需要了解是否需要開展臨床試驗。第一類醫療器械產品備案,不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當進行臨床試驗;但是有下列情形之一的,可以免于進行臨床試驗:


(一)工作機理明確、設計定型,生產工藝成熟,已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄,不改變常規用途的;

(二)通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的;

(三)通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,能夠證明該醫療器械安全、有效的。


免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。近年來于2014月8月、2016年9月、2017年10月分別發布了第一批、第二批、第三批免于進行臨床試驗醫療器械目錄。


2018年9月發布了《關于公布新修訂免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(2018年第94號),涵蓋855項醫療器械產品。


2019年12月發布了《關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》(2019年第91號),新增148項醫療器械產品,對48項醫療器械產品和4項體外診斷試劑產品名稱和描述進行了修訂。


全面指導醫療器械臨床試驗開展的法規


《醫療器械臨床試驗規定》于2003年12月22日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過,自2004年4月1日起施行。全文一共七章,二十九條。也就是行業內所說的“5號令”。歷經12載,《醫療器械臨床試驗質量管理規范》經國家食品藥品監督管理總局局務會議、國家衛生和計劃生育委員會委主任會議審議通過,自2016年6月1日起施行。全文一共十一章,九十六條。內容包括了臨床試驗的方案設計、實施、監查、核查、檢查,以及數據的采集、記錄,分析總結和報告等臨床試驗全過程。與此同時,《醫療器械臨床試驗規定》于2016年6月1日廢止。


可以開展醫療器械臨床試驗的醫療機構


2014年6月1日施行的《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)中規定,開展醫療器械臨床試驗,需在有資質的臨床試驗機構進行,醫療器械臨床試驗機構由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生計生主管部門認定并公布。


2017年5月發布的《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》中提出,開展醫療器械臨床試驗,需在具備相應條件的臨床試驗機構進行。醫療器械臨床試驗機構實行備案管理。


也就是醫療器械臨床試驗機構由相關部門認定轉變為自主提交備案的形式,具體的實施工作,在2018年1月1日施行的《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》中進行了詳細的規定。申請醫療器械臨床試驗的機構自2018年1月1日起開始進行備案。


醫療器械臨床試驗申辦者可以登錄備案系統選擇已經備案的醫療器械臨床試驗機構開展臨床試驗。同時也特別人性化的指出,自2018年1月1日至2018年12月31日,醫療器械臨床試驗申辦者可以繼續選擇藥物臨床試驗機構開展臨床試驗。但自2019年1月1日起,應當選取已經在備案系統備案的醫療器械臨床試驗機構。


醫療器械臨床試驗監管的不斷加強


2016年1月全國醫療器械監督管理工作會議中提出,深入推進醫療器械審評審批制度改革。全面貫徹落實醫療器械審評審批制度改革各項工作,大力推進醫療器械分類改革工作,修訂《醫療器械分類目錄》,改進醫療器械標準管理工作,研究國家重點支持醫療器械優先審評審批程序,全面開展省級醫療器械審評審批能力評估,適時啟動醫療器械臨床試驗數據核查。


2016年3月北京市食品藥品監督管理局關于開展醫療器械臨床試驗自查的通告中要求全市已進行醫療器械臨床試驗備案的單位(包括申請人、注冊代理人)及已取得醫療器械產品注冊證的注冊人均須按照醫療器械臨床試驗等相關要求,開展臨床試驗數據及備案情況自查,確保臨床試驗數據真實、可靠,原始數據保存完整。以及多省市也相繼發布了自查通知,自此,如火如荼的自查風暴延展開來,俗稱醫療器械的“722”(國家食品藥品監督管理總局2015年7月22日發布的關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告)。


2018年11月發布的《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則》,對臨床試驗前準備、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗過程、記錄與報告、試驗用醫療器械管理這六個層面進行了要點描述,根據檢查發現,對真實性問題、合規性問題、符合要求也給出了明確的判定原則。


醫療器械臨床試驗相比藥物臨床試驗的主要不同之處


01 臨床試驗開展前的審批

除了應當獲得醫療器械臨床試驗機構倫理委員會的同意外,列入需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的,還應當獲得國家食品藥品監督管理總局的批準。


02 質量檢驗結果

包括自檢報告和具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告。對于其中檢驗機構的一年內的產品注冊檢驗合格報告,在多中心開展臨床試驗的情形,是以檢驗報告出具時間至臨床試驗牽頭單位倫理審查通過時間計算一年有效期;


在非多中心開展臨床試驗的情形,是以檢驗報告出具時間至每家臨床試驗機構倫理審查通過時間分別計算一年有效期。


03 臨床試驗備案

開展醫療器械臨床試驗,申辦者與每家臨床試驗機構簽訂協議或合同后,均可向申辦者/代理人所在地省級食品藥品監督管理部門備案。備案后,即可開展臨床試驗。同一個臨床試驗項目多次備案時,申辦者應當同時提供前期已取得的所有備案表。


04 安全性數據

需包括對器械缺陷的關注和收集。器械缺陷,是指臨床試驗過程中醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險,如標簽錯誤、質量問題、故障等。


05 研究產品管理

醫療器械種類繁多,有很多是非一次性的,試驗用醫療器械在試驗過程中有的需要進行維護(如:定期/定時消毒)。因此在運輸、交接、維護、回收等環節中,需結合器械本身特點制定詳盡的研究產品管理流程和記錄。


篇幅關系,本次交流的僅是醫療器械臨床試驗的大的框架,對于醫療器械臨床試驗在實際操作中的特點、重點、難點,以及醫療器械臨床試驗在項目管理方面的內容由于篇幅關系未進行涉及,期待后續有機會再跟大家交流,共同探討互相學習。


還記得小編本人最初學習《赫爾辛基宣言》時,有這樣一段話:“在醫學研究中,保護受試者的生命和健康,維護他們的隱私和尊嚴是醫生的職責”。那么,作為臨床試驗行業中的一員,我們見證著藥物/醫療器械從研發到應用于患者,小編認為自己的責任就是以認真嚴謹的態度去落實每一項臨床試驗。尊重科學、敬畏生命。


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