淺談基于Library創建CRF

發布時間:2020-04-24 文章來源:

隨著時間的推移,行業的發展,越來越多的申辦方要求CRO能在最短的時間內創建出符合方案要求的CRF,而利用Library創建CRF能很好的達到這一目標。今天我們就來談一談基于Library創建CRF。

這里的Library是指根據以往項目經驗及CDASH標準創建的CRF表單的模板庫。例如CRF Library里面可以包括我們經常用到的人口學資料(DM)、入選排除標準(IE)、既往病史(MH)、合并用藥(CM)、不良事件(AE)、生命體征(VS)、體格檢查(PE)、實驗室檢查(LB)等等表單。

那么何為CDASH標準?

我們知道,臨床試驗數據的質量首先且首要依賴于CRF的質量,因此臨床試驗過程中除試驗方案以外,CRF作為數據采集的工具是臨床試驗過程中最重要的文件,可直接影響試驗成敗。

CDASH作為CDISC技術路線圖的一部分,規定了設計CRF具體的實施方法,定義了每個數據域包含哪些變量,這些變量的命名規則、格式、類型,以及怎么映射到SDTM等等相關信息,它不僅定義了臨床試驗數據獲取的基本標準,指導我們實現特定CRFs的設計,還為提交的SDTM數據提供清晰的可跟蹤性,為監管機構和其他進行數據審查的機構提供更大的透明度。

所以基于CDASH標準創建的CRF模板庫,不但可以保證臨床試驗CRF的質量,保證數據完整性,而且能最大限度地重用CRFs、數據,有利于核查程序的標準化,有利于縮短CDASH映射到SDTM的時間,進而縮短臨床試驗的進程。

目前普瑞盛CRF Library基于Medidata Rave系統、CDASH標準以及以往項目經驗已生成76張表單。當然,模板庫還在不斷完善中,后續還會加入更多的表單。

這里我舉兩個例子展示一下普瑞盛模板庫中的表單:

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上圖中左邊是SDTM&CDASH注釋表單,其中紅色底紋的變量為SDTMCDASH共有的變量,而灰色底紋是CDASH特有的變量。右邊是普瑞盛CRF Library中的表單,Library中的表單匯集了CDASH標準及以往項目的經驗,收集了常用變量。當然,遇到特殊需求時也可以對Library中的表單進行修改,例如添加或刪除變量。

那么有了Library,我們應該怎樣來使用呢?

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以上是普瑞盛使用Library創建Unique CRF的一個大概的流程:在獲得臨床試驗最終版方案后,CDMDBD申請獲取LibraryUnique表單,DBD從模板庫導出,生成Unique CRF PDF版本,發送給CDM進行review,CDM根據方案細節在Unique CRF上標注需調整內容,DBD根據標注進行修改后,再進行審閱直至生成針對特定試驗方案的完整Unique CRF。

另外Medidata Rave系統支持從模板庫復制CRF所有相關的內容到特定項目中,是不是很方便又快捷呢?


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