淺談醫療器械同品種評價

發布時間:2020-07-24 文章來源:

最近接觸到的一些同品種評價醫療器械項目,現在就和大家簡單聊聊同品種評價這個臨床評價路徑。同品種評價對于不能豁免臨床的品種來說,無疑是一條很好的評價路徑,既可以免除臨床試驗的花費,也可以節省臨床實驗的時間。擬申報產品通過和同品種產品進行比對分析以及相關文獻檢索,最后得到等同或者基本等同結論,用于注冊申報。


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01基本概念


1、同品種醫療器械:指與申報產品在基本原理、結構組成、制造材料、生產工藝、性能要求、安全性評價、符合的國家/行業標準、預期用途等方面基本等同的已獲準境內注冊的產品。

同品種一定是在境內獲準注冊上市的品種。


2、基本等同:申報產品與同品種醫療器械的差異不對產品的安全有效性產生不利影響,可視為基本等同。


02同品種評價路徑



1、確定申報產品的“同品種醫療器械”;


2、論證申報產品與同品種醫療器械的異同性,需列表詳述(即常說的16項對比表);


3、待申報產品與同品種醫療器械的對比論證取得基本等同的結論,如有差異性的,應詳述差異性不對產品的安全有效性產生影響;


4、同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據的收集,可來自中國境內和/或境外公開發表的科學文獻和合法獲得的相應數據,包括臨床文獻數據、臨床經驗數據,數據應涵蓋臨床研究、不良事件、與臨床風險相關的糾正措施(如召回、公告、警告等);


5、進行同品種醫療器械臨床數據分析評價,包括數據的質量評價、數據集的建立、統計分析、數據評價;


6、形成臨床評價報告。



03同品種的選擇


選好同品種,使我們做好同品種評價的基礎和根基,對于同品種評價中的同品種選擇,有幾點提示:



1、對照品的器械預期用途應該與申報器械一致;


2、除特殊情況外,適應癥的巨大差異應考慮不作為對比器械;


3、適應癥存在一定差異,但不會導致預期用途的變化,差異部分的安全有效性可以通過臨床文獻或臨床應用數據或非臨床數據證明的也可以作為同品種。



04怎么判斷和應對差異性


在進行16項對比表對比的時候,等同最容易判斷,但是怎么判斷和面對差異性,如果存在差異性不要擔心和回避,如實對比定性和定量數據、驗證和確認結果,把差異詳細描述出來,評估這種差異是否對產品的安全有效性產品不利影響,應通過申報產品自身的數據進行驗證和/或確認,如申報產品的非臨床研究數據、臨床文獻數據、臨床經驗數據、針對差異性在中國境內開展的臨床試驗的數據。




05同品種評價通過哪些途徑可以獲得同品種的數據


在日常工作中,我們通??梢酝ㄟ^以下途徑獲得同品種的合法數據,但是以下途徑可能不是完整途徑,僅供參考:


1、進口產品國產化:申報產品與同品種產品材料、工藝、產品性能等因素完全相同;通常是同一個廠家境內外不同機構,可獲得同品種產品相關信息以及進口產品上市相關不良反應等數據,需要進一步檢索文獻查詢相關品種臨床信息。


2、同一家公司產品更新換代:即同品種產品是本企業前一代產品,這類申報產品顯然會與同品種產品存在差異,可獲取同品種產品的相關信息,但是需要進一步收集同產品的臨床數據,需要收集申報產品的非臨床和臨床數據。


3、擁有對方的授權:申報產品與同品種產品材料、工藝、產品性能等因素可能基本相同,可以獲取同品種產品相關信息,需要進一步收集同品種的臨床數據,必要時需要申報產品的臨床數據。



06工作中常遇到客戶問到的問題:


No.1問題

我們有個醫療器械品種和**上市產品一樣,但是拿不到官方授權,能不能用同品種評價?

No.1解讀

法規明確規定:開展臨床評價的,如使用了同品種醫療器械的生產工藝、臨床數據等資料,申請人應提交同品種醫療器械生產工藝、臨床數據等資料的使用授權書?;诤戏〝祿蟮幕A上,對于擬使用的同品種醫療器械非公開數據等提出授權要求,以保證數據來源的合法性。使用公開發表的數據,如公開發表的文獻、數據、信息等,不需要取得授權。


這種情況我們臨床數據可以通過公開的文獻獲得,但是還有很多關鍵項是非公開數據,比如生產工藝,性能要求(包括產品技術要求+評價性功能試驗),制造材料(制造材料要求到牌號及符合的標準),如果拿不到官方授權,就不能進行這些項目的對比,就不能評估是否和同品種產品等同,所以不行。


No.2問題

為什么要提交同品種的臨床數據呢?

No.2解讀

為了識別臨床風險并進行合理控制,全面收集臨床文獻,臨床研究數據,不良事件數據,糾正措施數據,最后做到合規,法規要求通過對同品種醫療器械臨床或者臨床使用獲得的數據進行分析評價,證明申報產品安全、有效。



番外:今年1月,《醫療器械臨床評價技術指導原則》開始公開征求意見,但是目前正式法規尚未落地,后續可能同品種評價也會隨之認知和法規變化再更新,上面分享的經驗和認知都是基于目前的法規,等新法規發布我們會繼續和大家一起分享。


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