RTSM系統中藥物管理供應計劃和藥物管理計劃的區別

發布時間:2020-07-03 文章來源:



隨著現在國內臨床試驗越來越嚴格,對各種系統的依賴性越來越多,各家軟件企業的產品也百家齊放。在使用線上系統的時候,線下的各種配套文件也是越發的齊備。而本次想向大家分享的是Medidata家的隨機系統RTSM(后簡稱RTSM系統)內的一個名稱相似的文件的意義和用法。




首先任何一個包含隨機發藥的項目,基本都會產生一份對藥物進行管理的文件。通常稱之為《藥物管理計劃》,其中的內容通常包含了研究藥物申請、運輸、接收、儲存、計數、分發、 使用、回收、銷毀等操作規程。其包含的內容十分的廣泛,不但對線上系統的操作進行了指導規定,更對線下實際藥物的做出了詳細的指定規定。屬于一個大綱類型的泛用整個試驗的指南型文件。而且必須是在項目啟動前需要定稿簽字。


而在RTSM系統內會另外產生一個名稱接近但作用完全不同的文件《藥物管理供應計劃》。首先該文件官方的定義是“供應計劃指定Rave RTSM何時向研究機構運送存貨以及在什么條件下觸發運送?!睆墓俜蕉x可以看出此處更像是一個RTSM系統內的配置參數,它能有控制在試驗過程中每家中藥物的存儲量,藥物補充警戒值,以及藥物補充量??梢跃氠槍γ考抑行倪M行定義。












或許大家會疑惑按現在的描述看起來,這個《藥物管理供應計劃》的內容和前文提到《藥物管理計劃》還是有很多的重合之處的。為什么還要單獨列出來,并且還要強調其的獨特性呢?首先最大的區別,RTSM系統的《藥物管理供應計劃》并無法在項目啟動前進行簽字確認成為定稿。因為《藥物管理供應計劃》是會隨著中心啟動后受試者入組用藥的進度進行實施調整的動態配置數據。


其中會包含三種藥物供應類型:



此處先不過多介紹以上三種藥物供應計劃方式的優缺點,更多是想告訴大家看似名稱接近的RTSM系統的《藥物管理供應計劃》甚至都可以不是一份需要簽字定稿的文件,更像是對各家中心隨著試驗進展不停調整的一個系統配置。這個配置會伴隨整個試驗,一直不斷調整。


最通俗的例子:如中心剛啟動時,初期會有一個入組用藥的高峰期,此時我們就需要給中心配置更多的藥物存儲量和更高補藥的警戒值和補藥量。試驗末期,受試者入組用藥速度大幅下降階段,中心內就不需要再維持大量的藥物或更頻繁補藥頻率。對藥物的控制更加靈活合理。




最后,雖然《藥物管理供應計劃》和《藥物管理計劃》名稱是否接近,但它實際對項目中能起到的作用和意義大不相同。也是RTSM系統內一個對藥物能夠提高管理精度的優秀功能。合理的配置能夠保證各中心不缺藥的同時,更減少對藥物的浪費。希望大家能在以后的項目中理解并善用這個《藥物管理供應計劃》。


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